Computer system validation consultant (medior)
Sliedrecht, Netherlands
Agidens is op zoek naar Computer System Validation (CSV) consultants regio Noord-Brabant met een eerste ervaring binnen de farmaceutische industrie.
Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.
Als CSV consultant speel je hierin een belangrijke rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving.
Wat zal je doen?
- Je bent verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector
- Je valideert uiteenlopende systemen: van labapparatuur en productie-installaties tot complexe IT-systemen en applicaties
- Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses.
- Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
- Pas GAMP5-richtlijnen toe met een risicogebaseerde aanpak en oog voor kwaliteit en duidelijkheid
- Waarborg data-integriteit en integreer ALCOA+-principes
- Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie of labo
- Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.
Wie ben jij?
- Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
- Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
- Kennis van onder andere GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.
- Kennis van data-integriteit, ALCOA+ en ISO-13485
- Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen is een plus
- Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.
Wat bieden wij jou?
- Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas of mobiliteitspremie, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus en andere extralegale voordelen.
- Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 37 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
- Vele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven
- Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
- Blijf “connected” door regelmatige teammeetings en teambuildings
Mocht je interesse hebben in deze vacature, kan je steeds contact opnemen met Muriel Hemelaers via muriel.hemelaers@agidens.com of +32 490 66 96 40
READY TO APPLY?
Completely convinced after reading this job posting? Let’s get together! Start your application here or get in touch with our recruiter. We would love to schedule a first meeting with you!
WHAT TO EXPECT WHEN YOU APPLY?
Application
Your journey begins with your application, which we’ll attentively review and respond to with valuable feedback.
Video call
Once you meet the position’s basic qualifications, our recruiter will connect with you to schedule a video call.
Face-to-face interview
Delve deeper into the role and responsibilities during a face-to-face interview with the hiring manager, who will share insights into your prospective position.
Technical interview
Engage with potential team members, showcasing your skills and assessing if the role is the ideal match for you.
Job offer
Congratulations, we believe you’re the perfect fit for the job!
Contract
Signed & sealed! We’re thrilled to welcome you aboard our team.
Where we are
Oss (Pivot Park)
Sliedrecht
Zwijndrecht (HQ)
- BE0468070629
- BE0411592279
- BE0465624744
Brasschaat
Girona
Amsterdam
Mexico
Charleroi
Related vacancies
Junior Life Sciences Consultant
Kempen, Belgium
Junior Life Sciences Consultant (regio Gen en Kempen)
Zwijndrecht, Belgium
Computer system validation consultant (medior)
Zwijndrecht, Belgium