Agidens entwarf und baute eine Formulierungs-Suspensionsanlage für Akorn Pharmaceuticals
Akorn Pharmaceuticals ist auf die Entwicklung und Herstellung von Marken- und Generikaprodukten in variablen Darreichungsformen spezialisiert: Injektionspräparate, orale Flüssigkeiten, optische Produkte, Topika, Inhalationsmittel und Nasensprays. Ihr Portfolio an neuen Produkten mit hohem Potenzial für den Pharmamarkt erforderte Investitionen in neue Herstellungstechnologien. Akorn verließ sich beim Entwurf und Bau der neuen Formulierungsanlage in Hettlingen (Schweiz) auf die Fachkompetenz von Agidens.
Akorn Pharmaceuticals entschied sich aufgrund unserer hervorragenden Referenzen im Bereich steriler Flüssigkeitsanwendungen (Pfizer, Johnson & Johnson, Merck) für Agidens. Unsere Kompetenz in der Projektdurchführung von A bis Z (Mechanik-, E&I- und Software-Engineering, einschließlich Projektleitung) in Kombination mit unserer agilen Arbeitsweise waren für Akorn zusätzliche Gründe für die Zusammenarbeit mit unserem Unternehmen.
Unsere Lösung
Akorn verfügte über das prozessbezogene Know-how, benötigte aber die Expertise von Agidens, um die komplexen Prozessanforderungen in eine Formulierungsanlage umzusetzen. Daher entstand eine enge Zusammenarbeit zwischen Agidens und Akorn, um so allen Anforderungen für die Herstellung der unterschiedlichen Produkte gerecht zu werden, deren Produktion Akorn in der neuen Anlage umsetzen musste. Agidens schlug eine schlüsselfertige Formulierungseinheit vor, die vor Ort gereinigt und sterilisiert werden kann. Die Formulierungseinheit besteht aus:
Cleaning in Place (CIP)-Modul
3 Heiz-/Kühlmodule
3 Formulierungsbehälter (40 l, 200 l und 300 l)
2 Produkt-Filtermodule
Nach Abschluss der Konzeptionsphase wurde die Anlage von unserem Unterauftragnehmer (MTS Prozesstechnik AG) gebaut und vor Ort in Hettlingen unter Aufsicht von Agidens installiert. Nach der Installation kümmerten wir uns bis zur Übergabe an Akorn um die Bereiche Inbetriebnahme und Qualifizierung.
Weil Agidens Hauptlieferant für dieses Projekt einer Formulierungsanlage war, waren wir auch für das 3D-Gesamtmodell der neuen Anlage und die Integration der anderen Prozessanlagen verantwortlich. Agidens koordinierte und präzisierte die Implementierung von Schaltschränken und anderen wesentlichen Komponenten, wie z. B. der HLK-Anlage für den Reinraum.
Dank Agidens fundierter Kenntnisse in Bezug auf pharmazeutische Prozesse unterstützen und beraten wir Akorn Pharmaceuticals auch aktuell weitergehend bei ihren Herstellungsprozessen.
Herausforderungen
- Begrenzter Platz
Durch unsere technische Fachkompetenz und unser „Out-of-the-Box“-Denken gelang es unserem Agidens-Team, die Anlage für räumlich begrenzte Bedingungen zu konzipieren und dort aufzubauen sowie dabei die Anforderungen des Kunden zu berücksichtigen.
- Integration einer pharmazeutischen Nassmühle und eines aseptischen Isolators
Unsere fundierte Erfahrung als Integrator, sowohl im Bereich Mechanik als auch Software, half uns, einen aseptischen Isolator und eine pharmazeutische Mühle in die von Agidens bereitgestellte Formulierungseinheit zu integrieren.
- Bau einer automatisierten Rezepturverwaltungsstruktur zur Erleichterung und Steuerung des Formulierungsprozesses
Agidens richtete ein System zur Verwaltung und Ausführung von Rezepturen ein, das in Zukunft Flexibilität und Optimierung ermöglicht. Dies geschah durch die Integration von Siemens WinCC User Archives in Kombination mit generischen SPS-Codes (S88 – Unit Procedures).
Ergebnisse
Nico Bielawski, Senior Process Engineer bei Agidens Life Sciences: „Durch die Implementierung eines Rezepturverwaltungs- und -ausführungssystems hat Akorn Pharmaceuticals jetzt eine bessere Kontrolle und volle Flexibilität der Produktionsprozesse. Zusätzlich hat Agidens durch die Integration eines aseptischen Isolators und einer pharmazeutischen Mühle in dieselbe Formulierungsanlage einen optimierten Produktfluss und eine optimierte Handhabung geschaffen. Und schließlich sorgte unser SAT- und IQ/OQ-Paket für eine optimierte Vorlaufzeit bei der Gerätequalifizierung.”
