Compliance Analysis und Gap Assessment

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Compliance Analysis und Gap Assessment

Internationale Richtlinien und Standards werden regelmässig angepasst. Unsere Validierungs- und Compliance-Fachleute sind dank kontinuierlicher Schulung immer auf dem neuesten Stand der FDA- und EU-Vorschriften und leisten bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen durch Kunden und Behörden Unterstützung.

Compliance-Analyse

Unternehmensprozesse und -verfahren werden u. a. in Bezug auf die Einhaltung von Richtlinien zu Datenintegrität, guten Herstellungspraxis, guten Laborpraxis, guten Dokumentationspraxis und guten Vertriebspraxis unter die Lupe genommen. Auch bei der Vorbereitung auf spezifische Audits (FDA, MHRA, WHO GMP …) kann Agidens Life Sciences Sie unterstützen.

Prozessübersicht

In Rücksprache wird die Strategie detailliert ausgearbeitet. Ein Standardprojekt umfasst fünf Phasen.

Leistungsumfang bestimmen

Der Leistungsumfang (bzw. die relevanten Prozesse und Verfahren) je Abteilung werden ermittelt.

Checkliste

In Rücksprache mit den Projekt-Stakeholdern des Kunden wird eine Checkliste erstellt.

Gap-Analyse

Die Abarbeitung der Checkliste führt zu einer Übersicht, was aufgrund der Richtlinien erwartet wird und was effektiv in Kraft ist. Bei jeder Nicht-Konformität wird nach Schwere/Auswirkung (kritisch) unterschieden.

Massnahmenliste

An jede Nicht-Konformität wird eine Massnahme, ein Verantwortlicher und eine Zeitschiene geknüpft.

Review / Implementierung

Nach Abschluss aller Massnahme wird die Checkliste zur Kontrolle erneut durchgegangen.

Wie können wir helfen?

Möchten Sie Agidens Life Sciences kennenlernen? Wir haben für Ihre Fragen und Herausforderungen ein offenes Ohr.

 

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