Datenintegrität: stellen sie sicher, dass ihre daten sicher sind

Datenintegrität

Die Nutzung von Informationstechnologien und Computersystemen in allen Bereichen der Biowissenschaften nimmt ständig zu. Dies hat zur Folge, dass immer mehr Daten bei der Produktion von Produkten, entstehen. Auf der Grundlage dieser Daten werden routinemässig wichtige Entscheidungen und Massnahmen getroffen, und die Integrität dieser Daten – sowohl digital als auch in ausgedruckter Form – ist für die Industrie, die Aufsichtsbehörden … und letztlich für Patienten von grösster Bedeutung.

Ob es sich nun um Patientenakten, ERP-Daten, Laborberichte, Material- oder Validierungsdaten handelt, ein erheblicher Teil der Informationen wird von verschiedenen Personen in unterschiedlichen Systemen verarbeitet. Mit der Patientensicherheit als zentrales Anliegen stellt Agidens Life Sciences sicher, dass bei ihren Dienstleistungen die Datenintegrität Priorität hat und begleitet ihre Kunden auf dem Weg zur perfekten Compliance in puncto Datenintegrität. Das Ergebnis? Vollständige, dauerhafte und präzise Daten.

Datenintegritäts-Assessment

Ein Datenintegritäts-Assessment zeigt auf, ob alle kritischen Daten korrekt verwaltet werden, leicht abrufbar und rückverfolgbar sind sowie während ihres gesamten Lebenszyklus archiviert werden. Das Assessment liefert Vorschläge zum Schutz der Daten vor Manipulation, Löschung oder Betrug. Die Experten von Agidens Life Sciences verfügen über umfassende Erfahrung im Assessment, in Datenwiederherstellung und der Implementierung von Dienstleistungen rund um Datenintegrität. Sie stellen sicher, dass Ihre Datenflüsse mit den bestehenden Standards und Vorschriften konform sind, und zwar nach dem ALCOA-Modell.

Rechtsvorschriften

Eudralex Volume 4 Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11.

Richtlinien

FDA Data Integrity and Compliance With Drug CGMP, ISPE Gamp Guide (Records & Data Integrity) und ISPE GAMP5.

Verfahren

Gap Assessment
  • Erstellung eines Fragebogens für Systemeigner und Spezialisten
  • Feststellung von GMP-kritischen Dokumenten
  • Analyse
  • Erstellung eines Schwachstellenberichts
Risikomanagementplan

Feststellung von Daten und Verfahren mit hohem, mittlerem oder niedrigem Risiko

Schwachstellenbehebungsplan

Vorschlag für Behebungsplan, basierend auf Ergebnis, Prioritäten und Kritizität

Durchführung des Behebungsplans
  • Beratung zu den Anforderungen an die Datenintegrität
  • Anpassung der Prozesse, Verfahren und Systeme gemäss Anforderungen an Datenintegrität
  • Ratschläge für Best-Practice-Verfahren
Einrichten eines Datenintegritätsprogramms
  • Einführung von Richtlinien und Prozessen zur Datenintegrität
  • Schulung der Mitarbeiter
  • Integrierung von Anforderungen an Datenintegrität während des Beschaffungsprozesses und Validierungs- und Qualifizierungsmethoden

Warum Agidens als Datenintegritätspartner?

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung im Bereich Validierungs- und Automatisierungsprojekte in den Biowissenschaften bietet Agidens zuverlässige, GxP-konforme und massgeschneiderte Beratung.

Wir verfügen über umfassende Fachkompetenzen in Sachen Qualifizierungs-, Validierungs- und Compliance-Projekte sowohl für Pharmazie- und Chemieunternehmen als auch für Krankenhäuser. Das Spektrum reicht von Qualifizierung von Stand-alone-Software für Geräte bis hin zu einem unternehmensweit implementierten ERP-System.

Agidens Life Sciences bietet die folgenden Dienstleistungen:
  • Vor-Ort-Implementierung und Unterstützung von Datenintegritätsprogrammen
  • Durchführung technischer und verfahrenstechnischer Bewertungen der Datenintegritätsschwachstellen
  • Durchführung von Aktionen zur Schwachstellenbehebung
Agidens Life Sciences schult Ihr Unternehmen
  • Interne Sensibilisierungsschulung für Laborpersonal bzw. Operators
  • Interne Fach-Schulung (für Gruppen bis zu 10 Personen)
  • Jährliche allgemeine Schulung an unserem Hauptsitz

Wie können wir helfen?

Möchten Sie Agidens Life Sciences kennenlernen? Wir haben für Ihre Fragen und Herausforderungen ein offenes Ohr.

 

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.