Thermische Validierung

Thermische Validierung von Sterilisationsprozessen und kontrollierter Lagerräume

Die aktuellen Richtlinien im Bereich Life Sciences erfordern, dass Prozesse nachweisbar kontrolliert erfolgen. Ob es nun um die Sterilisation, Desinfektion oder thermisch kontrollierte Lagerung und den Vertrieb geht. Unternehmen und Organisationen müssen gewährleisten, dass die Prozesse die erforderlichen Bedingungen erfüllen. Agidens Life Sciences bietet dafür individuelle Lösungen.

Thermische Validierung Ihrer Desinfizierungs- und Sterilisationsverfahren Prozesse

Wir kontrollieren die korrekte Funktion von unter anderem Autoklaven im Hinblick auf die internationale Gesetzgebung und internationale Standard (ISO-EN 17665-1, EN-285, ISO-EN-15883).

  • Bestimmen von F0 (Dampfsterilisation) oder A0 (Desinfektion)
  • Zyklusoptimierung
  • Worst-Case-Beladungsmuster
  • Nasse Ladungen

Wird die Registrierung Ihres Autoklaven korrekt durchgeführt oder muss Ihr System in dieser Hinsicht angepasst werden? Gerne arbeiten wir für Sie ein jährliches Programm aus, mit dem Sie in pragmatischer Weise Ihre Systeme zuverlässig verwenden können. Falls gewünscht stellt Ihnen Agidens zudem Protokolle und Testskripte für Ihre mikrobiologischen Kontrollen zur Verfügung.

Thermische Validierung Ihrer Kühlräume, Räumlichkeiten oder Lagerräume

Zudem können wir Sie bei der thermischen Validierung von Kühlräumen, wie Gefriergeräten, Kühlschränken und sogar Kühlmitteltanks unterstützen. Wir analysieren, ob Ihre Systeme und Räumlichkeiten Ihren Akzeptanzkriterien entsprechen. Dies geschieht mithilfe einer unabhängigen Messung auf Grundlage eines zuvor genehmigten Protokolls.

Projektansatz

Protokollerstellung

Agidens Life Sciences erstellt in enger Rücksprache ein Qualifizierungsprotokoll. Darin wird unter anderem beschrieben, nach welchen Richtlinien gearbeitet wird, welche Tests in die Qualifizierung aufgenommen werden, wer welche Verantwortung trägt und mit welchen Stoffen gearbeitet wird.

Durchführung

Eine Agidens-Fachperson übernimmt die Durchführung. Dabei wird kalibriertes und validiertes Material verwendet. Wir verfügen über verschiedene Messsysteme, mit einem Temperaturbereich von -196 °C bis 1250 °C. Neben der Temperatur werden, je nach Anwendung, auch andere Parameter gemessen (beispielsweise Druck, Volumen, Masse, relative Luftfeuchtigkeit …). Kritische Werte wird direkt dem Verantwortlichen gemeldet, damit dieses sofort behoben werden kann.

Berichtsbesprechung

Unser Bericht enthält die Messdaten, eine Analyse der Akzeptanzkriterien je durchgeführtem Test, Anmerkungen, Empfehlungen und eine Schlussfolgerung. Wir besprechen den Bericht persönlich, damit wir die vollständige Durchführung durchgehen und eventuelle Anmerkungen oder Empfehlungen erläutern können.

Wie können wir helfen?

Möchten Sie Agidens Life Sciences kennenlernen? Wir haben für Ihre Fragen und Herausforderungen ein offenes Ohr.

 

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