Validierung und Compliance
Agidens erweist sich als wertvoller Validierungspartner bei der Umsetzung von GMP-/GLP-/ISO-Projekten. Gemeinsam sorgen wir für die Übereinstimmung mit geltenden Richtlinien und Standards.
Validierung
Laborvalidierung
In jedem Labor ist die Zuverlässigkeit der Geräte, die Genauigkeit und Integrität von Analyseergebnissen von grosser Bedeutung. Wir unterstützen Sie bei Ihrem Bestreben, alle Vorschriften einzuhalten, indem wir lösungsorientierte disziplinübergreifende Consultants bei Ihnen vor Ort einsetzen.
Computersystemvalidierung
Die Validierung von Computersystemen (CSV) bietet den Herstellern von pharmazeutischen Produkten unter anderem den dokumentierten Nachweis, dass das computergesteuerte/ automatisierte System eine konsistente Leistung erbringt und dabei alle vorgegebene Regularien einhält. Agidens berät und unterstützt Unternehmen im Life-Sciences-Sektor im Bereich Computersystemvalidierung.
Compliance
Datenintegrität
Ob es sich nun um Patientenakten, ERP-Daten, Laborberichte, Material- oder Validierungsdaten handelt, ein erheblicher Teil der Informationen wird von verschiedenen Personen in unterschiedlichen Systemen verarbeitet. Mit der Patientensicherheit als zentralem Anliegen stellt Agidens Life Sciences sicher, dass bei ihren Dienstleistungen die Datenintegrität Priorität hat.
GxP-Beratung
Agidens Life Sciences unterstützt Unternehmen bei der vollständigen Vorbereitung auf Audits und Inspektionen durch Kunden oder Behörden. Dabei analysieren wir Produktionsprozesse und durchleuchten Arbeitsanweisungen sowie Standard Operating Procedures (SOPs) und prüfen diese anhand der neuesten Vorschriften.
GxP-Schulungen
Gemeinsam mit Ihnen stellen wir massgefertigte GMP und GLP Schulungen zusammen. Die Unterschiede zwischen GMP (Good Manufacturing Practices) und GLP (Good Laboratory Practices) – zusammengefasst GxP – werden veranschaulicht. Die Schulung setzt sich aus einem theoretischen Teil, einem Workshop mit Beispielen aus der Praxis zusammen.
Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen
Thermische Validierung
Die aktuellen Richtlinien im Bereich Life Sciences erfordern, dass Prozesse nachweisbar kontrolliert erfolgen. Ob es nun um die Sterilisation, Desinfektion oder thermisch kontrollierte Lagerung und den Vertrieb geht. Unternehmen und Organisationen müssen gewährleisten, dass die Prozesse die erforderlichen Bedingungen erfüllen. Agidens Life Sciences bietet dafür individuelle Lösungen.
HLKK- & Reinraum-Validierung
Reinräume, Produktionsräume für pharmazeutische Produkte, Operationssäle und Reinraumwerkbänke unterliegen internationalen Vorschriften der EU, FDA und ISO 14644-1. Dies beinhaltet eine Verpflichtung zur (Re-)Validierung. Agidens Life Sciences bietet dafür individuelle Beratung und Unterstützung an.
Transportvalidierung
Aufsichtsbehörden richten sich weltweit auf die komplette pharmazeutische Lieferkette. Pharmazeutische Hersteller und Vertriebspartner sind verpflichtet, sicherzustellen, dass ihre Produkte den Patienten unter den erforderlichen Temperaturbedingungen erreichen. Zum Nachweis der Konformität sind die Qualifizierung und Validierung essenzieller Komponenten ein Muss.
Krankenhäuser
Validierung Sterilisationsabteilungen
Im Hinblick auf die Qualität investieren Krankenhäuser in professionelle Sterilisationsabteilungen. Denn ein kontrollierter Desinfektions- und Sterilisationsprozess kommt der Patientensicherheit zugute. Agidens Life Sciences unterstützt diese Abteilungen mit diversen Validierungs- und Qualifizierungsdiensten.
Validierung der Reinräume und Operationsbereiche
Agidens hilft Ihnen, Ihre Reinräume, Produktionsbereiche und Operationsbereiche auf Übereinstimmung mit den internationalen Vorschriften und Standards (EU, FDA, ISO) oder GAMP zu überprüfen. Gerne erarbeiten wir für Sie ein Programm zur regelmässigen Kontrolle oder (Re-)Qualifizierung Ihrer Reinräume aus.