Maßgeschneiderte GxP-Schulungen

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Massgeschneiderte GxP-Schulungen

Gemeinsam mit Ihnen stellen wir massgefertigte Kurse zu Funktion und Zweck von GMP und GLP zusammen. Die Unterschiede zwischen GMP (Good Manufacturing Practices) und GLP (Good Laboratory Practices) – zusammengefasst GxP – werden deutlich veranschaulicht.

Massgeschneiderte GxP-Schulungen

GxP-Gesetzgebung und -Richtlinien
  • Warum und wann sind sie erforderlich?
  • Wer verfasst die Richtlinien und wer muss sich daran halten?
GMP/GLP

Prinzipien, Anforderungen, Organisation, Laboratorien, Produktion, Reinräume, Unterschiede zwischen EU und USA.

GDP (Good Documentation Practice)

Wie sind Handlungen gemäss der Gesetzgebung zu dokumentieren und zu speichern

GMP/GLP im Labor
  • Personal: Schulung, Hygiene, Labor
  • Dokumentation: Rohdaten, Dokumente, Protokolle, Verfahren, Berichte, Speichern und Zurückbehaltung (Daten und Standards)
  • Instrumente: Kalibration, Qualifizierung, computergestützte Systeme
  • Analytische Methoden und Validierungen (Arzneibücher und unternehmensinterne Methoden): Materialien und Reagenzien, Spezifikationen und Spezifikationsüberschreitungen, Kontrollwechsel
  • Stabilitätsstudien: Anforderungen, Protokolle, Klimazonen, Simulation
  • Externe und interne Audit: was, warum und wie, Vorbereitung, Folgen

Andere Schulungen

GAMP Schulungen

Anfang 2008 wurde GAMP5© eingeführt, dabei ist ein risikobasierter Ansatz für automatisierte Systeme erforderlich. Unsere Agidens Projektmethode basiert auf den Prinzipien wie in GAMP© beschrieben. Diese Gamp Methode hat sich in all den Jahren in diversen erfolgreich durchgeführten Projekten bewährt. Wir teilen unsere Kenntnisse somit auch gerne mit GxP-Unternehmen und ISO 17025 oder ISO 15189 zertifizierten Laboren unter anderem durch Computervalidierungsschulungen.

FMEA-Schulung

Mithilfe unserer umfangreichen Erfahrung auf dem Gebiet der Durchführung und Koordination von Risikoanalysen, haben wir eine Schulung zur Durchführung von Auswirkungsanalysen (FMEA: Failure Mode and Effect Analysis) entwickelt. Die Schulung setzt sich aus einem theoretischen Teil, einem Workshop und Beispielen aus der Praxis zusammen.

Wie können wir helfen?

Möchten Sie Agidens Life Sciences kennenlernen? Wir haben für Ihre Fragen und Herausforderungen ein offenes Ohr.

 

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