HLKK- & Reinraum-Validierung
Reinräume, Produktionsräume für pharmazeutische Produkte, Operationssäle und Reinraumwerkbänke unterliegen internationalen Vorschriften der EU, FDA und ISO 14644-1. Dies beinhaltet eine Verpflichtung zur (Re-)Validierung. Agidens Life Sciences bietet dafür individuelle Beratung und Unterstützung.
Projektverlauf
In enger Rücksprache erstellen wir ein Qualifizierungsprotokoll. Darin werden die Akzeptanzkriterien erfasst, gemeinsam mit den Messverfahren, mittels derer diese zu ermitteln sind. Diese Kriterien sind vom Validierungsmasterplan und dem Entwurf des Reinraums abhängig. Getestet wird anhand geltender Richtlinien (ISO 14644-1/3). Nach dem Test erhält der Kunde einen Qualifizierungsbericht mit Schlussfolgerungen, Empfehlungen, Testdaten und Kalibrierungsdaten unserer Messgeräte. Besteht eine Abweichung? Dann denken wir gemeinsam mit Ihnen über mögliche Lösungen nach.
Der Aufbau unseres Validierungsberichts entspricht den aktuellen ISO-Normen und erfüllt die gesetzlichen Anforderungen perfekt. Die jährliche Kalibrierungsdokumentation unserer Messgeräte wird in den Validierungsbericht eingefügt.
Wie können wir helfen?
Möchten Sie Agidens Life Sciences kennenlernen? Wir haben für Ihre Fragen und Herausforderungen ein offenes Ohr.