Validation thermique

Validation thermique des processus de stérilisation et des espaces de stockage contrôles

Agidens Life Sciences dispose de l’expérience et des connaissances pour vous soutenir lors de la validation des processus thermique (ex. stérilisation par la vapeur, stérilisation par la chaleur sèche, …) et des unités thermiques contrôlées (des réfrigérateurs aux entrepôts de stockage).

Validation thermique de vos processus de désinfection et de stérilisation

Nous contrôlons le bon fonctionnement des autoclaves, notamment, au regard des réglementation et normes internationales (ISO-EN-17665-1, EN-285, ISO-EN-15883). Les services suivants sont compris :

  • Détermination de votre F0 (stérilisation par la vapeur) ou A0 (désinfection)
  • Optimisation du cycle
  • Etude des cas les plus défavorables en matière de modèles de charge
  • Charges liquides (ouvertes ou fermées)

L’enregistrement de votre autoclave se fait-il correctement ou faut-il adapter votre système ? Nous élaborons volontiers un programme annuel à votre intention vous permettant d’utiliser vos systèmes de manière à la fois pragmatique et fiable. Si vous le souhaitez, Agidens peut aussi vous fournir des protocoles et des scénarios de tests pour vos contrôles microbiologiques.

Validation thermique de vos chambres froides, sites ou espaces de stockage

Nous pouvons aussi vous aider pour la validation thermique des chambres froides, telles que congélateurs, réfrigérateurs ou même réservoirs cryogéniques. Nous effectuons une analyse pour déterminer si vos systèmes et pièces répondent aux critères d’acceptation. Ceci s’effectue par une mesure indépendante sur la base d’un protocole préalablement approuvé. Ces études peuvent être effectuées tant pour les grandes pièces (entrepôts) que pour les réfrigérateurs, les congélateurs (jusqu’à –80 °C) et les réservoirs cryogéniques (pour votre alarme de niveau).

Approche du projet

Élaboration d’un protocole

Agidens Life Sciences élabore un protocole de qualification en étroite concertation avec le client. Ce protocole reprend notamment les directives appliquées, les tests inclus dans la qualification, les diverses responsabilités et le matériel utilisé.

Mise en œuvre

Agidens confie la mise en œuvre à l’un de ses experts, qui utilise du matériel calibré et validé. Les divers systèmes de mesure dont nous disposons couvrent une plage de températures allant de -196 °C à 1 250 °C. Outre la température et selon l’application, d’autres paramètres sont également mesurés (pression, volume, masse, humidité relative, etc.). Les défaillances critiques sont immédiatement signalées au responsable, afin de permettre leur résolution immédiate.

Discussion du rapport

Notre rapport comprend les données mesurées, une analyse des critères d’acceptation pour chaque test réalisé, des commentaires, des recommandations et une conclusion. Nous discutons du rapport en face à face afin de passer en revue la mise en œuvre dans son ensemble et d’éclaircir les commentaires ou recommandations.

Comment pouvons-nous vous aider ?

Envie de faire plus ample connaissance avec Agidens Life Sciences ? Nous sommes à l’écoute de vos questions et problèmes.

 

 

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