Mise en service, qualification, opérations, repli

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Mise en service & qualification

Les directives GxP requièrent une approche scientifique basée sur les risques pour mettre en œuvre des processus, des installations et des instruments. En d’autres termes, une composante essentielle de la validation des processus consiste à démontrer que les systèmes utilisés (installation technique, appareils, logiciel) sont ‘sous contrôle’ tout au long du cycle de vie.

Dans le cycle de vie d’un sysème, nous distinguons:

Conception

Développement et installation

Mise en service initiale

Qualification

Utilisation opérationnelle

Mise hors service

Au cours de toutes ces phases, nous pouvons vous assister par des conseils et des actions concrètes: en tenant compte des pratiques courantes de l’industrie et des derniers développements dans le domaine des GxP, conjugués à une longue éxperience pratique.

Process de mise en service

Notre équipe pluridisciplinaire d’ingénieurs et de techniciens peut vous apporter son soutien notamment dans les activités suivantes liées à la mise en service et la qualification, et ce toujours suivant les prinicpes des bonnes pratiques d’ingénierie:

  • Mise en service et plan de qualification: élaboration de la stratégie Mise en service & Qualification, à suivre élaboration d’un plan d’approche et mise en oeuvre d’une méthodologie, à l’inclusion du développement de modèles prêts à l’emploi
  • Rapports de conception
  • Liste de contrôle préalable aux inspections
  • Tests de performance fonctionnelle
  • Formations pour assurer la commande et l’entretien des systèmes

Nos documents respectent les bonnes pratiques de documentation, ce qui rend possible leur utilisation à des fins de qualification.

Qualification des installations et des appareils

Nos ingénieurs de validation sont des experts dans la qualification et vérification des installations et appareils suivants, en conformité avec le GAMP et/ou l’ASTM E2500 :

  • Sytèmes utilitaires
  • Chaînes de remplissage
  • Bioréacteurs, sécheurs, filtres, réservoirs de stockage
  • Equipements de lyophilisation, de granulation ou de mélange
  • Presses à comprimés
  • Machines de pelliculage, enrobage, encapsulation ou d’emballage
  • Equipements de laboratoire
  • Salles blanches et HVAC
  • Tunnels de dépyrogénisation
  • Autoclaves, étuves, machines à laver
  • Systèmes NEP/SEP
  • Systèmes automatisés (PLC, SCADA)
  • MES

Opérations

Les différents process, installations et dispositifs sont sujet à beaucoup de modifications pendant l’utilisation opérationnelle. Agidens possède la connaissance nécessaire en ce qui concerne les systèmes et processus qualité liés : contrôle des modifications, CAPA et traitement des déviations.

Repli

Pendant le repli d’une installation GxP, il faut apporter le soin adéquat pour le déclassement, la migration de données, etc. Agidens peut vous offrir le support nécessaire aussi dans cette étape.

Comment pouvons-nous vous aider ?

Envie de faire plus ample connaissance avec Agidens Life Sciences ? Nous sommes à l’écoute de vos questions et problèmes.

 

 

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