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Agidens conçoit et construit une installation de suspension de formulation pour Akorn Pharmaceuticals

Akorn Pharmaceuticals - Suisse
Secteur Life Sciences
Champ d'application Système de formulation
Pays Suisse

Akorn Pharmaceuticals est spécialisée dans l’élaboration et la fabrication de produits tant de marque que génériques sous différentes formes galéniques : injectables, liquides oraux, optiques, topiques, inhalants et sprays nasaux. Son portefeuille de nouveaux produits à fort potentiel pour le marché pharmaceutique. Son portefeuille de nouveaux produits à fort potentiel pour le marché pharmaceutique a contraint l’entreprise à investir dans de nouvelles technologies de production. Akorn a fait appel à l’expertise d’Agidens pour concevoir et construire sa nouvelle unité de formulation à Hettlingen (Suisse).

Akorn Pharmaceuticals a choisi Agidens en raison de ses solides références dans le domaine des applications liquides stériles (Pfizer, Johnson & Johnson, Merck). Notre capacité à gérer un projet de A à Z (ingénierie mécanique, E&I et génie logiciel, y compris le contrôle de projet) combinée à notre approche agile a fini de convaincre Akorn Pharmaceutical de s’associer à Agidens.

Notre solution

Akorn possédait le savoir-faire en matière de procédés, mais avait besoin d’Agidens pour traduire les exigences complexes de ce secteur en une infrastructure de formulation. C’est ainsi qu’une étroite collaboration entre Agidens et Akorn s’est mise en place, pour répondre à toutes les exigences liées à la fabrication des différents produits qu’Akorn devait fabriquer sur la nouvelle installation. Agidens a proposé une unité de formulation clé en main qui peut être nettoyée et stérilisée sur place. L’unité de formulation comprend :

Un skid de nettoyage en place (NEP)

3 skids de chauffage / refroidissement

3 cuves de formulation (40 l, 200 l et 300 l)

2 skids de filtration produit

Une fois la phase d’ingénierie terminée, le module a été construit par notre sous-traitant (MTS Prozesstechnik AG) et installé sur le site de Hettlingen sous la supervision d’Agidens. Après l’installation, nous nous sommes chargés de la mise en service et de la partie qualification jusqu’à la remise à Akorn.

Étant donné qu’Agidens était le principal fournisseur dans le cadre de ce projet d’installation de formulation, nous avons aussi pris en charge le modèle 3D global de la nouvelle unité et l’intégration d’autres équipements de processus. Agidens a coordonné et détaillé l’implémentation des armoires électriques et d’autres composants majeurs, comme l’unité CVC pour la salle blanche.

Grâce à nos connaissances approfondies en matière de procédures pharmaceutiques, nous continuerons à soutenir et à conseiller Akorn Pharmaceuticals dans ses procédés de fabrication.

Difficultés

  • Espace limité

Son expertise technique et sa réflexion créative ont permis à Agidens de concevoir et de construire l’installation dans un espace réduit, tout en respectant les exigences du client.

  • Intégration d’un broyeur pharmaceutique humide et d’un isolateur aseptique

Grâce à notre longue expérience en tant qu’intégrateur, sur le plan mécanique comme logiciel, nous sommes parvenus à intégrer un isolateur aseptique et un broyeur pharmaceutique dans le module de formulation fourni par Agidens.

  • Construction d’une structure automatisée de gestion des recettes pour faciliter et piloter le procédé de formulation

Agidens a mis en place un système de gestion et d’exécution des recettes qui garantira flexibilité et optimisation à l’avenir. Cette opération a pu être menée à bien grâce à l’intégration du système WinCC User Archives de Siemens en combinaison avec des codes API génériques (S88 – Procédures unitaires).

Résultats

Nico Bielawski, Senior Process Engineer chez Agidens Life Sciences : « La mise en place d’un système de gestion et d’exécution des recettes offre dorénavant à Akorn Pharmaceuticals un meilleur contrôle et une flexibilité totale sur ses processus de production. De plus, Agidens a optimisé le flux de produits et l’intervention de l’opérateur en intégrant un isolateur aseptique et un broyeur pharmaceutique dans cette même unité de formulation. Enfin, notre package SAT et IQ/OQ a permis d’améliorer les délais de qualification des équipements. »