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Une toute nouvelle unité de production pour Akorn Pharmaceuticals

Akorn Pharmaceuticals - Suisse
Secteur Life Sciences
Champ d'application Système de formulation
Pays Suisse

Akorn Pharmaceuticals, une société pharmaceutique qui met au point, fabrique et commercialise des produits pharmaceutiques génériques et de marque sur ordonnance, souhaitait augmenter sa production de la formule TheraTears. La société a fait appel à Agidens et n’a pas été déçue. Nos équipes multidisciplinaires se sont réunies et ont fourni une solution clé en main consistant en deux cuves de 2 000 l et en une cuve de solution de 400 l, toutes trois intégrées et automatisées dans le nouveau processus. En outre, Akorn a adopté le plan de sécurité d’Agidens en tant que nouveau plan de sécurité directeur.

Comme il n’était pas possible d’accroître le rendement de la machine de remplissage existante utilisée pour la fabrication de TheraTears, des gouttes pour les yeux servant à soigner, nettoyer et nourrir les yeux, Akorn a demandé à Agidens de trouver une solution pour augmenter la production de la formule TheraTears à 4 000 litres. Nous avons intégré une toute nouvelle unité de production, avec station SIP en ligne, qui répondait pleinement aux exigences, établi une nouvelle norme SCADA sur le site d’Hettlingen et construit une installation CIP supplémentaire en parallèle.

Un projet complexe mais néanmoins gratifiant, qui s’inscrit dans la ligne de notre portefeuille clé en main.

Portée du projet

  • Conseils et expertise-conseil
  • Conception des processus et ingénierie
  • Génie logiciel
  • Génie mécanique
  • Ingénierie E&I
  • Ingénierie de la sécurité
  • Construction
  • Automatisation et intégration système
  • Essais et mise en service
  • DQ, IQ et OQ

Défis et solutions

  • Flexibilité maximale pour la préparation et la production de nouveaux médicaments

Agidens a mis en place un processus de gestion et d’exécution des recettes qui garantira flexibilité et optimisation à l’avenir. Cette opération a pu être menée à bien grâce à l’intégration du système WinCC User Archives de Siemens en combinaison avec des codes API génériques (S88 – Procédures unitaires).

  • Génération de rapports de lots corrects lors de l’exécution de plusieurs lots en parallèle

Des identifiants de lots uniques ont été intégrés à chaque message, alarme ou événement afin de servir de filtre pour les rapports.

  • Temps de mélange très longs, ce qui pouvait avoir un impact sur le programme de production des lots de deux jours : un jour pour la formulation et un jour pour le remplissage

Nous avons combiné certains types de mélangeurs pour réduire le temps de mélange et respecter ce programme idéal de deux jours.

  • Manque d’espace et nombreuses activités réalisées simultanément

L’espace limité dans lequel l’installation devait être construite nous a obligés à préfabriquer les palettes hors site. Nous avons ensuite fait équipe avec des sous-traitants locaux afin de faire passer tous les matériaux par une petite fenêtre à l’aide d’une grue.

Résultats

  • Une standardisation au bénéfice des futurs projets

Nous avons aligné plusieurs normes sur site et la norme d’appel d’offres américaine pour toutes les disciplines, avec pour résultat une approche globale harmonisée sur le plan technique, conceptuel et de la conception, tant pour les projets actuels que futurs.

  • Un plan de sécurité sur site

Le plan de sécurité d’Agidens a été adopté en tant que plan de sécurité directeur sur le site d’Akorn à Hettlingen.

  • Pré-SAT/SAT et IOQ

Grâce à notre connaissance de la phase de mise en route, à notre approche de test standard et à notre expérience de l’IOQ, nous avons réussi à intégrer l’approche globale à l’approche IOQ d’Akorn.

  • Un mélange plus efficace

Grâce aux excellentes relations que nous entretenons avec notre fournisseur de solutions de mélange, nous sommes parvenus à retirer les mélangeurs complexes à alimentation par le haut et à les remplacer par des mélangeurs magnétiques à alimentation par le bas. En combinant cisaillement élevé et mélange standard, nous avons en outre réduit le temps de production de plusieurs heures.