Analyse de conformité et évaluation des écarts
Analyse de conformité et évaluation des écarts
Les directives et normes internationales sont régulièrement mises à jour. Nos ingénieurs de validation et de conformité suivent des formations continues et sont toujours au courant des dernières évolutions de la législation européenne et de la FDA, ce qui leur permet de vous accompagner dans la préparation d’audits et d’inspections réalisés par les clients ou les autorités.
Analyse de conformité
Les processus et procédures opérationnels sont minutieusement examinés pour vérifier leur conformité à diverses directives : intégrité des données, bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de laboratoire, bonnes pratiques de documentation et bonnes pratiques de distribution. Une préparation à certains audits spécifiques (FDA, MHRA, WHO GMP…) est également possible.
Vue d’ensemble des processus
Nous élaborons les détails de la stratégie en concertation avec le client. Un projet standard comporte cinq phases différentes.
Recensement de la portée (processus/procédures pertinents) par département.
Rédaction d’une liste de contrôle en concertation avec les parties impliquées dans le projet du client.
Le passage en revue de la liste de contrôle donne un aperçu des attentes en vertu des directives effectivement en vigueur. Une distinction est faite entre chaque non-conformité selon la gravité/l’impact (criticité).
Une action, un responsable et un calendrier sont liés à chaque non-conformité
Une fois tous les points d’action réalisés, la liste de contrôle est à nouveau parcourue pour vérification.
Comment pouvons-nous vous aider ?
Envie de faire plus ample connaissance avec Agidens Life Sciences ? Nous sommes à l’écoute de vos questions et problèmes.