Analyse de conformité et évaluation des écarts

Home Life Sciences Validation & Conformité Analyse de conformité et évaluation des écarts

Analyse de conformité et évaluation des écarts

Les directives et normes internationales sont régulièrement mises à jour. Nos ingénieurs de validation et de conformité suivent des formations continues et sont toujours au courant des dernières évolutions de la législation européenne et de la FDA, ce qui leur permet de vous accompagner dans la préparation d’audits et d’inspections réalisés par les clients ou les autorités.

Analyse de conformité

Les processus et procédures opérationnels sont minutieusement examinés pour vérifier leur conformité à diverses directives : intégrité des données, bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de laboratoire, bonnes pratiques de documentation et bonnes pratiques de distribution. Une préparation à certains audits spécifiques (FDA, MHRA, WHO GMP…) est également possible.

Vue d’ensemble des processus

Nous élaborons les détails de la stratégie en concertation avec le client. Un projet standard comporte cinq phases différentes.

Délimitation de la portée

Recensement de la portée (processus/procédures pertinents) par département.

Liste de contrôle

Rédaction d’une liste de contrôle en concertation avec les parties impliquées dans le projet du client.

Analyse des écarts

Le passage en revue de la liste de contrôle donne un aperçu des attentes en vertu des directives effectivement en vigueur. Une distinction est faite entre chaque non-conformité selon la gravité/l’impact (criticité).

Liste d’actions

Une action, un responsable et un calendrier sont liés à chaque non-conformité

Examen/mise en œuvre

Une fois tous les points d’action réalisés, la liste de contrôle est à nouveau parcourue pour vérification.

Comment pouvons-nous vous aider ?

Envie de faire plus ample connaissance avec Agidens Life Sciences ? Nous sommes à l’écoute de vos questions et problèmes.

 

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.