Intégrité des données : la sécurité des données garantie

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Intégrité des données

L’intégrité des données fait référence à l’exactitude, l’exhaustivité et la rigueur des informations et constitue un aspect essentiel tout au long du cycle de vie d’un système qui crée, traite ou stocke des données : de la conception à la mise en œuvre, en passant par l’exploitation.

Qu’il s’agisse de dossiers de patients, de données ERP, de rapports de laboratoire, de données d’équipements ou de test de validation, les données sont traitées en grande quantité, par différents acteurs et dans différents systèmes. Agidens Life Sciences cible la sécurité des patients et fait de l’intégrité des données une priorité.

Évaluation de l’intégrité des données

L’évaluation de l’intégrité des données d’Agidens Life Sciences révèle si toutes les informations critiques sont correctement gérées tout au long de leur cycle de vie. Ces dernières doivent en effet être facilement récupérables et traçables, et correctement archivées.

Nous formulons des suggestions pour protéger ces données contre toute forme de modification, de suppression ou de fraude. Forts d’une vaste expérience dans l’évaluation, la récupération et la mise en œuvre de systèmes d’intégrité des données, nos experts s’assurent, grâce au modèle ALCOA+, que les flux de données sont conformes aux réglementations en vigueur : Eudralex Volume 4 Annexe 11, FDA 21 CFR Partie 11, Intégrité des données et conformité aux directives des cGMP de la FDA, ISPE Gamp Guide (Records & Data Integrity) et ISPE GAMP5.

Réglementations

Eudralex Volume 4 Annexe 11 et FDA 21 CFR Partie 11.

Directives

Intégrité des données et conformité aux directives des cGMP de la FDA, ISPE Gamp Guide (Records & Data Integrity) et ISPE GAMP5.

Processus

Évaluation des écarts
  • Élaboration d’un questionnaire pour les propriétaires et spécialistes de systèmes
  • Identification des rapports BPF critiques
  • Analyse
  • Création d’un rapport d’écart
Plan de gestion des risques

Identification des données et procédures à haut, moyen ou faible risque

Plan de correction des écarts

Plan de correction proposé en fonction des résultats, des priorités et des risques

Exécution du plan de correction
  • Consultation sur les exigences en matière d’intégrité des données
  • Ajustement des processus, procédures et systèmes en fonction des exigences en matière d’intégrité des données
  • Conseils basés sur les meilleures pratiques
Création d’un programme d’intégrité des données
  • Introduction d’une politique et de processus d’intégrité des données
  • Formation des collaborateurs
  • Intégration des exigences en matière d’intégrité des données dans le processus d’achat et dans les méthodes de validation et de qualification

Pourquoi choisir Agidens Life Sciences en tant que partenaire pour l’intégrité des données ?

Forts de plus de 20 années de connaissances des projets de validation et d’automatisation en sciences de la vie, nous proposons des conseils sur mesure fiables et conformes à GxP. Agidens possède une vaste expérience des projets de qualification, de validation et de conformité qui sont menés tant dans les entreprises pharmaceutiques et chimiques que dans les hôpitaux, et qui s’étendent de la qualification de logiciel autonome pour l’équipement aux systèmes ERP mis en œuvre dans toute l’entreprise.

Nos services d’intégrité des données
  • Implémentation et support de programmes d’intégrité des données
  • Évaluations des écarts d’intégrité des données techniques
  • Correction des écarts
Nos formations sur l’intégrité des données
  • Formation en interne pour les collaborateurs ou opérateurs de laboratoire
  • Formation spécialisée en interne (jusqu’à 10 personnes)
  • Formation générale annuelle au siège social d’Agidens à Anvers (Zwijndrecht)

Comment pouvons-nous vous aider ?

Envie de faire plus ample connaissance avec Agidens Life Sciences ? Nous sommes à l’écoute de vos questions et problèmes.

 

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