Validation des salles blanches et cartographie des flux d’air par fumigène
Chez Agidens, nous offrons aux acteurs des secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques des outils de haute qualité afin de garantir la performance, la sécurité et la conformité aux exigences GMP, GLP et normes ISO, de vos opérations. Nos cartographies par fumigène vous offrent une visualisation claire des flux d’air au sein de vos zones sensibles : postes de sécurité microbiologique, unités à flux laminaire, isolateurs et salles blanches.
Des études de fumée réalistes, conformes aux normes les plus strictes
Nos cartographie des flux d’air par fumigène sont réalisées en conditions dynamiques, conformément aux exigences des cGMP et de l’USP <797>. Cela implique que :
- Tous les équipements pertinents sont présents
- Le nombre maximal d’opérateurs est simulé
- Toutes les opérations aseptiques sont reproduites
Ces études démontrent que les flux d’air sont unidirectionnels, stables et exempts de turbulences — une condition indispensable à la maîtrise de la contamination et à la production stérile.
Deux types de fumée, une sécurité totale et une précision ciblée
En fonction de l’application, le type de fumée optimale est choisi afin de garantir des résultats pertinents.
Fumée à base de WF I:
Ultra-pure, non contaminante et parfaitement sûre pour une utilisation en environnement GMP. Idéale pour les zones aseptiques où un contact avec le produit est possible.
Fumée à base de glycol :
Stable et persistante, parfaitement adaptée aux analyses de flux d’air complexes et aux vastes salles blanches.
Nos deux sortes de fumée sont appliqués uniquement selon les standards les plus élevés de sécurité et de qualité.
Des visuels convaincants
Ce qui fait notre différence, c’est la qualité de la documentation de nos cartographies de flux d’air par fumée. Nous fournissons des vidéos synchronisées, filmées sous 2 à 4 angles, claires, détaillées et directement exploitables pour vos audits et dossiers de qualification.
Comme le rappelle la FDA : « Une vidéo vaut mieux que mille photos : elle permet aux auditeurs d’évaluer eux-mêmes les flux d’air et les opérations aseptiques.
Pourquoi les cartographies de flux d’air par fumigène sont essentielles
Les cartographies de flux d’air par fumée offrent des informations essentielles sur le contrôle des particules et la dynamique des flux d’air. Elles sont indispensables pour démontrer aux auditeurs que vos processus respectent les normes les plus strictes.
- L’absence de tests en conditions opérationnelles
- Une visualisation insuffisante des interventions
- Des écarts entre les filtres HEPA et les barrières
- Une génération ou un positionnement de fumée incorrects.
Avec Agidens, vous évitez ces écueils et bénéficiez de résultats fiables, prêts à conquérir vos audits.
Votre partenaire en conformité et en qualité
Notre approche repose sur la transparence, la traçabilité et la fiabilité. Vous recevez non seulement des résultats d’essais, mais aussi des preuves visuelles convaincantes démontrant que vos processus sont robustes et conformes. Contactez-nous et découvrez comment Agidens est votre partenaire en conformité et en qualité.
