Computer system validation consultant (medior)

Je bent verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector

Je valideert uiteenlopende systemen: van labapparatuur en productie-installaties tot complexe IT-systemen en applicaties

Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses.

Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.

Pas GAMP5-richtlijnen toe met een risicogebaseerde aanpak en oog voor kwaliteit en duidelijkheid

Waarborg data-integriteit en integreer ALCOA+-principes

Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie of labo

Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.

Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.

Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.

Kennis van onder andere GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.

Kennis van data-integriteit, ALCOA+ en ISO-13485

Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen is een plus

Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.