Subject Matter Expert Computer System Validation

Medeverantwoordelijke voor het ontwikkelen van de validatiestrategie voor zowel een bestaande productieplant als diverse softwaretoepassingen, inclusief risicobeoordelingen en validatie masterplannen.

Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals het validatie masterplan, risicoanalyses, testplannen, samenvattingsrapporten en specificaties.

Begeleiden van een team van validatie consultants bij de uitvoering van de validatieactiviteiten in een GMP omgeving (zoals documentbeheersystemen, MES, ERP, LIMS, BMS, EBR, datahistorie, etc.)

Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.

Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie, om compliant oplossingen te implementeren.

Nauwlettend opvolgen van de voortgang van het project en rapporteren aan de projectleiding en het management.

Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.

Leiden van training sessies voor interne teams en klanten over CSV-processen en -normen.

Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.

Minimaal 10 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische of biotechnologische industrie.

Diepgaande kennis van ISA95, GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.

Je hebt een brede algemene ICT / automatiseringskennis (bv. data-uitwisseling, data beveiliging, infrastructuur, PLC-, SCADA-, MES systemen, enz.).

Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen

Kennis van Data-integriteit en ISO-13485

Sterke analytische vaardigheden en een gestructureerde aanpak

Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.

Vermogen om te werken in een team en tegelijkertijd zelfstandig verantwoordelijkheid te dragen voor projecten.

Ervaring met projectmanagement.