Cleaning / Sterilization in Place: ontwerp, bouw, automatisering en validatie
Cleaning / Sterilization in Place
In farmaceutische omgevingen spelen Cleaning in Place (CIP) en Sterilization in Place (SIP) processen een doorslaggevende rol bij de vermijding van kruiscontaminatie, en is een waarborg voor de steriliteit van apparatuur gebruikt voor de productie van geneesmiddelen. Het ontwerpen van dergelijke systemen vergt technische vaardigheden en knowhow van de kritieke procesparameters.
De CIP- en SIP-systemen van Agidens Life Sciences zijn speciaal ontworpen om de kritische schoonmaak- en sterilisatieprocessen op een gecontroleerde en gedocumenteerde manier te automatiseren waarbij de volgende functionaliteiten beschikbaar zijn:
- Testen van lekdichtheid
- Voor- en eindspoelingen
- Chemisch schoonmaken
- Afblazing en luchtdroging
- Vacuüm
- Sterilisatie
- Concentratie- en temperatuur/drukcontroles
- Steriliteitsbewaking
Agidens Life Sciences voor CIP / SIP
Als specialist in het schoonmaken en steriliseren van farmaceutische installaties begrijpen onze ingenieurs de kritieke punten in de CIP- en SIP-processen, en de geldende strikte regelgevingen (GMP-richtlijnen en 21 CFR deel 11). We bekleden een unieke positie als leverancier in de Life Sciences-industrie dankzij de combinatie van onze process knowhow, vaardigheden voor automatisering, en naleving van de cGMP.
- Onderzoek van het concept
- BOD (Basis Of Design/Basis van het ontwerp)
- Gedetailleerde engineering
- Risicoanalyse, Hazop (storingsanalyse) …
- Mechanische en elektrische constructie
- Automatisering (PLC & SCADA/HMI)
- Inwerkingstelling & Kwalificatie
- CE-certificaat
- Schoonmaak- & procesvalidatie
Mobile ACIP GMP: mobiele CIP voor flexibele reiniging
In veel gevallen is CIP een geïntegreerd onderdeel van de verwerkingsinstallatie, maar in sommige situaties is het handiger om te opteren voor een mobiele CIP. Agidens ontwikkelde met Mobile ACIP GMP een mobiele en compacte oplossing met flexibele CIP-recepten waarmee het reinigingsproces wordt bepaald volgens temperatuur, tijd, flow en detergenten (sinner’s cirle).
Hoe kunnen wij helpen?
Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.