Filter Integrity Test Table

AFITT verzekert de integriteit van steriele filters

Met AFITT introduceert Agidens een geautomatiseerde oplossing die het testen en drogen van filters combineert, en achteraf gedocumenteerde resultaten voorziet die volledig in lijn zijn met de FDA- en EU GMP-vereisten.

Belang van filterintegriteitstesten

Om de werking van een steriliserende filter te controleren dient een integriteitstest steeds te worden uitgevoerd door middel van een integriteitstoestel als AFITT. Deze integriteitstest is een niet-destructieve test om te controleren of de steriliserende filter garant kan staan voor een steriel product. Enkel als de filter de integriteitstest met succes doorstaat, is het geproduceerde medicijn gevalideerd steriel en mag het door patiënten worden gebruikt.

AFITT by Agidens

AFITT kan volledig op maat gemaakt worden. Het design is aanpasbaar aan het totaal aantal filters en het specifieke type filter dat wordt gebruikt in de productieomgeving. Bovendien zorgt Agidens Life Sciences steeds voor een volledige integratie van AFITT in het bestaande productieproces.

  • Betrouwbaar en repetitief proces: door de automatisatie en standaardisatie garandeert AFITT dat de integriteitstest op een correcte en repetitieve manier gebeurt.
  • Geautomatiseerd proces: verschillende filters worden getest en in serie drooggeblazen.
  • Gedocumenteerd proces: elke test moet voldoen aan de ASTM F 838-05-wetgeving. Met AFITT is het onmogelijk om de rapporten van de testresultaten te manipuleren, een bijkomende troef naar tracking, compliance en validatie.
  • Tijdwinst: sequentieel testen van verschillende filters is mogelijk in een kortere tijdspanne dan wanneer elke filter telkens apart wordt behandeld.
  • Resources: het aantal manuele handelingen wordt door het geautomatiseerde proces sterk gereduceerd, waardoor ook de operationele kost daalt.
  • Systeemintegratie: de integratie van de AFITT-software in het centrale datamanagementsysteem verzekert data-integriteit en -traceerbaarheid van de filtertestresultaten.

Hoe kunnen wij helpen?

Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.

 

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.