Formulatiesystemen: ontwerp, bouw, automatisering en validatie

Formulatiesystemen

Formulatie van parenterale geneesmiddelen en vaccins stelt specifieke en hoge eisen aan de zuiverheid die enkel kan worden behaald dankzij grote technische vaardigheden en proces knowhow. Formulatie systemen op maat worden speciaal ontworpen om de formulatie van complexe oplossingen en suspensies te automatiseren op een volledig gecontroleerde en gedocumenteerde manier.

Agidens Life Sciences als partner voor formulatieprojecten

Agidens Life Sciences zorgt bij een formulatieproject voor de nodige ondersteuning vanaf het ontwerp van de installatie: wij bouwen ze, regelen de automatisering en zorgen er ondertussen voor dat ze beantwoordt aan de hoogste kwaliteitsnormen en werkt volgens de veiligheidsvoorschriften en -richtlijnen.

Onze scope
  • Onderzoek van het concept
  • BOD (Basis Of Design)
  • Gedetailleerde engineering
  • Risicoanalyse en Hazop (storingsanalyse)
  • Mechanische en elektrische constructie
  • Automatisering (PLC & SCADA/HMI)
  • Inwerkingstelling & kwalificatie
  • CE-certificaat
  • Schoonmaak- & procesvalidatie
Onze kracht
  • Als specialist in steriele formulatiesystemen begrijpen onze ingenieurs het formulatieproces en de geldende strikte regelgeving (onder meer GMP-richtlijnen en 21 CFR deel 11).
  • Dankzij de combinatie van onze process knowhow, vaardigheden voor automatisering en naleving van de cGMP, bekleden we een unieke positie als leverancier voor de Life Sciences-industrie.
  • Agidens zorgt voor de A tot Z levering van formulatiesystemen tot en met de procesvalidatie van de volledige installatie.
  • Agidens heeft een specifieke farmamethodologie (A’GAMP) ontwikkeld met algemene documentatie- en testprocedures in overeenstemming met ASTM E2500 voor een flexibele en grondige verificatie van de gevraagde vereisten.

Ontdek ons formulatieproject bij Akorn Pharmaceuticals

Hoe kunnen wij helpen?

Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.

 

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.