Compliance Analysis en Gap Assessment
Compliance Analysis en Gap Assessment
Internationale richtlijnen en standaarden worden periodiek geüpdatet. Onze validatie en compliance ingenieurs zijn dankzij continue trainingen altijd op de hoogte van de laatste verandering in de FDA- en EU-wetgevingen en zorgen voor ondersteuning tijdens de voorbereiding voor audits en inspecties door klanten of overheden.
Compliance analyse
Bedrijfsprocessen en -procedures worden onder de loep genomen betreffende compliance ten opzichte van richtlijnen voor Data Integrity, Good Manufacturing Practices, Good Laboratory Practices, Good Documentation Practices en Good Distribution Practices. Ook voorbereiding op specifieke audits (FDA, MHRA, WHO GMP, …) kan Agidens ondersteunen.
Overzicht van processen
In overleg wordt de strategie in detail uitgewerkt. Een standaard project bestaat uit vijf verschillende fases.
De scope (oftewel de relevante processen / procedures) per afdeling worden in kaart gebracht.
Een checklist wordt opgesteld, in overleg met de project stakeholders van de klant.
Doorlopen van de checklist leidt tot een overzicht van wat verwacht wordt vanuit guidelines en wat effectief in voege is. Er wordt een onderscheid gemaakt van elke non-conformiteit naar ernst/impact (criticality).
Aan elke non-conformiteit wordt een actie, verantwoordelijke en timeline gekoppeld.
Na voltooiing van alle actiepunten wordt de checklist opnieuw doorlopen ter controle.
Hoe kunnen wij helpen?
Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.