Data Integrity: zorg ervoor dat data veilig is

Data Integrity

Data integrity verwijst naar de nauwkeurigheid, volledigheid en rechtlijnigheid van informatie, en is een cruciaal aspect gedurende de hele levenscyclus van een systeem dat informatie creëert, verwerkt of data opslaat: van ontwerp tot implementatie en gebruik.

Of het nu patiëntendossiers, ERP-gegevens, laboratoriumrapporten, apparatuur– of validatietestgegevens zijn, er wordt door verschillende stakeholders in verschillende systemen een grote hoeveelheid data verwerkt. Met de veiligheid van de patiënt als doel, heeft Agidens Life Sciences van Data Integrity een prioriteit gemaakt.

Data integrity assessment

Een Data Integrity Assessment door Agidens Life Sciences brengt aan het licht of alle kritieke informatie gedurende zijn hele levenscyclus goed wordt beheerd zodat het makkelijk opvraagbaar en traceerbaar is, en correct gearchiveerd is.

We doen suggesties op het gebied van gegevensbescherming tegen elke vorm van wijziging, verwijdering of fraude. Met een uitgebreide ervaring op het vlak van beoordeling, herstel en implementatie van data integrity zorgen onze experts er via het ALCOA+ model voor dat de datastromen voldoen aan de bestaande Eudralex Volume 4 Annex 11 en FDA 21 CFR Part 11 regelgevingen, en FDA Data Integrity and Compliance With Drug CGMP, ISPE Gamp Guide (Records & Data Integrity), en ISPE GAMP5 richtlijnen.

Regelgevingen

Eudralex Volume 4 Annex 11 and FDA 21 CFR Part 11.

Richtlijnen

FDA Data Integrity and Compliance With Drug CGMP, ISPE Gamp Guide (Records & Data Integrity) en ISPE GAMP5.

Proces

Gap assessment
  • Opstellen vragenlijst voor systeemeigenaars en -specialisten
  • Identificeren GMP kritieke rapporten
  • Analyse
  • Creëren gap-rapport
Risk management plan

Identificeren van hoge, middelhoge of lage risicodata en procedures

Gap remediation plan

Voorstel van remediation plan, gebaseerd op uitkomst, prioriteiten en risico

Uitvoeren van remediation plan
  • Consulting of data integrity requirements
  • Aanpassen processen, procedures en systemen in functie van de data integrity vereisten
  • Advies gebaseerd op best practices
Creëren van data integrity program
  • Introduceren data integrity beleid en processen
  • Opleiden medewerkers
  • Integratie van data integrity vereisten in het aankoopproces, validatie-en kwalificatiemethoden

Waarom Agidens Life Sciences als data integrity-partner?

Gebaseerd op meer dan 20 jaar kennis met validatie- en automatiseringsprojecten in Life Sciences, bieden we betrouwbaar, GxP compliant advies op maat. Agidens heeft een uitgebreide ervaring met kwalificatie-, validatie-, en compliance projecten, die uitgevoerd worden bij zowel farmaceutische en chemische bedrijven als ziekenhuizen, en variëren van de kwalificatie van standalone software voor apparatuur tot een bedrijfsbreed geïmplementeerd ERP-systeem.

Onze Data Integrity-diensten
  • Implementatie en ondersteuning van data integrity programma’s
  • Uitvoeren van technische data integrity gap assessments
  • Uitvoeren van gap remediation-activiteiten
Onze Data Integrity-trainingen
  • In-house training voor labomedewekers of -operatoren
  • In-house specialist training (tot 10 personen)
  • Jaarlijkse algemene training op het Agidens hoofdkantoor in Antwerpen (Zwijndrecht)

Hoe kunnen wij helpen?

Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.

 

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.