GxP-advies

GxP-advies

De internationale wetgeving rond GxP wordt continu geüpdatet. Onze validatie en compliance ingenieurs zijn dankzij continue trainingen altijd op de hoogte van de laatste veranderingen in de FDA- en EU-wetgevingen, en zorgen voor ondersteuning tijdens de voorbereiding van audits en inspecties door klanten of overheden. Met hun unieke combinatie van automatiseringsoplossingen en validatie- en kwalificatie-kennis zijn ze de ideale partner voor de meest uitdagende Life Sciences-projecten.

Verwerf een snel inzicht

Niet alleen analyseren wij de productieprocessen, Agidens bekijkt ook de Standard Operating Procedures (SOP) en toetsen die af aan de meest recente regelgeving. Hun jarenlange ervaring binnen de farmaceutische– en biotechnologie zorgen ervoor dat klanten op enkele dagen een duidelijk inzicht hebben of ze al dan niet voldoen aan de huidige regelgeving.

Kortlopende studies sluiten we steevast af met een GxP Compliance Assessment Report. Dat bevat een volledig overzicht van de activiteiten met de mate waarin ze voldoen aan de richtlijnen en een lijst van aanbevelingen om eventuele tekortkomingen op te lossen.

  • Algemene Good Manufacturing Practices (GMP)
  • Standard Operating Procedures (SOP)
  • Kwalificatie- en verificatie aanpak (IQ, OQ en PQ)
  • Procesvalidatie
  • Thermische validatie
  • Verpakking en distributie
  • Logistieke procedures
  • Computer System Validation (CSV)
  • HVAC en cleanrooms
  • Kwaliteitssystemen

Hoe kunnen wij helpen?

Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.

 

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.