Thermische validatie voor elke toepassing

Thermische validatie van sterilisatieprocessen en gecontroleerde opslagruimtes

De huidige richtlijnen binnen Life Sciences eisen dat processen aantoonbaar gecontroleerd verlopen. Of het nu gaat om sterilisatie, desinfectie of thermische gecontroleerde opslag en distributie, bedrijven en organisaties moeten garanderen dat processen voldoen aan de vereiste condities. Agidens Life Sciences biedt hiervoor oplossingen op maat.

Thermische validatie van desinfectie en sterilisatieprocessen

Agidens Life Sciences controleert de correcte werking van desinfectie- en sterilisatieprocessen (zoals bijvoorbeeld autoclaven of SIP-systemen) ten opzichte van internationale regelgevingen en standaarden (o.a. ISO-EN 17665-1, EN-285 en ISO-EN-15883).

  • Bepalen van F0 (stoomsterilisatie) of A0 (desinfectie)
  • Cyclusoptimalisatie
  • Worstcase beladingspatronen
  • Natte ladingen
  • Stoomkwaliteitstesten (EN-285)

Dient er nagekeken te worden of de registratie van de autoclaaf op een correcte manier gebeurt, of dient er een aanpassing te gebeuren op het systeem? Wij werken graag een jaarlijks programma uit, zodat de systemen op een pragmatische én betrouwbare wijze gebruikt kunnen worden. Bovendien kunnen we ook zorgen voor protocols en testscripts van microbiologische controles.

Thermische validatie van cold rooms, lokalen en bewaarruimtes

Agidens Life Sciences helpt ook bij de thermische validatie van temperatuurgecontroleerde cold rooms, magazijnen, diepvriezers, koelkasten en cyrogene tanks.

We analyseren door middel van een temperatuurmapping en, indien van toepassing, relatieve vochtigheidsmetingen, of de systemen en ruimtes voldoen aan de acceptatiecriteria. Dit gebeurt door een onafhankelijke meting met gekalibreerd en gevalideerd materiaal, steeds op basis van een vooraf goedgekeurd protocol. Deze studies kunnen zowel op grote ruimten (magazijnen of opslag) als koelkasten, vriezers (tot -80°C)) worden uitgevoerd.

Met deze studies bepalen we de temperatuurverdeling van het systeem om de meest representatieve en/of worstcaselocaties voor het monitoringssysteem te berekenen en de meest geschikte locaties voor de opslag van tijd- en temperatuurgevoelige farmaceutische producten.

Indien van toepassing voeren we ook open-deurtesten en stroomonderbrekingstesten uit om het effect op het systeem te bepalen.

Projectaanpak

Opstellen protocol

Agidens Life Sciences stelt, in nauw overleg, een kwalificatieprotocol op. Hierin staat onder meer beschreven naar welke richtlijnen er gewerkt wordt, welke testen worden opgenomen in de kwalificatie, wie welke verantwoordelijkheid draagt en met welk materiaal er gewerkt wordt.

Uitvoering

Een Agidens-expert verzorgt de uitvoering. Hierbij wordt gebruik gemaakt van gekalibreerd en gevalideerd materiaal. We hebben verschillende meetsystemen, met een temperatuurbereik van -196 °C tot 1250 °C. Naast temperatuur worden, afhankelijk van de toepassing, ook andere parameters gemeten (bvb druk, volume, massa, relatieve vochtigheid,…). Kritische falingen worden meteen gemeld aan de verantwoordelijke, zodat deze meteen kunnen worden opgelost.

Bespreking rapport

Ons rapport bevat de gemeten data, een analyse van de acceptatiecriteria per uitgevoerde test, opmerkingen, aanbevelingen en een conclusie. We bespreken het rapport face-to-face, zodat we de volledige uitvoering kunnen overlopen en eventuele opmerkingen of aanbevelingen kunnen toelichten.

Hoe kunnen wij helpen?

Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.

 

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.