Validatie voor HVAC-cleanrooms en operatiekwartieren

Home Life Sciences Validatie & Compliance HVAC & cleanroom validatie

HVAC & cleanroom validatie

Cleanrooms, productieruimten voor farmaceutische producten, operatieruimtes en LAF-kasten vallen onder de internationale wetgeving EU, FDA en ISO 14644 Annex 1. Dit brengt een verplichting tot (her)validatie met zich mee. Agidens Life Sciences zorgt voor advies en ondersteuning op maat.

Projectverloop

In nauwe samenspraak stellen we een kwalificatieprotocol op. Hierin worden de acceptatiecriteria vastgelegd, samen met de meetmethoden waarop deze bepaald dienen te worden. Deze criteria zijn afhankelijk van het validatie masterplan en van het ontwerp van de cleanroom. Er wordt getest volgens de geldende richtlijnen (ISO 14644-1/3). Na testuitvoering ontvangt de klant een kwalificatierapport met conclusies, aanbevelingen, testgegevens en kalibratiegegevens van onze meetapparatuur. Doet er zich een afwijking voor? Dan denken we mee over mogelijke oplossingen.

De opbouw van ons validatierapport is volledig in lijn met de actuele ISO-standaarden en voldoet perfect aan de wettelijke eisen. De jaarlijkse kalibratie-documentatie van onze meetapparatuur wordt mee opgenomen in het validatierapport.

Hoe kunnen wij helpen?

Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.

 

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.