Inbedrijfstelling, kwalificatie, operations en retirement

Home Life Sciences Validatie & Compliance Inbedrijfstelling & kwalificatie

Inbedrijfstelling & kwalificatie

GxP-richtlijnen en -regelgeving vereisen een science and risk based life cycle approach voor processen, technische installaties, apparatuur, en software. Een essentieel onderdeel van de validatie is aantonen dat de gebruikte systemen tijdens de hele levenscyclus – van design tot uitdienstname – onder controle zijn.

Of het nu tijdens de initiële inbedrijfstelling (commissioning), de kwalificatie, het operationeel gebruik of de uitdienstname is, Agidens Life Sciences staat steeds paraat met raad en daad. Wij hebben jarenlange praktische ervaring in de gaanbare industriepraktijken en volgen de laatste ontwikkelingen omtrent GxP op de voet.

Commissioningprocessen

Ons multidisciplinair team van ingenieurs en technici zorgt voor ondersteuning bij commissioning & kwalificatie, en dat volgens de Good Engineering Practices:

  • Commissioning en kwalificatieplan: uitwerken van de te volgen strategie, uitwerken van het plan van aanpak en opzetten van de methodologie (met gebruiksklare templates)
  • Checklijst voor inspecties vooraf
  • Functionele performantietesten
  • Ontwerprapporten
  • Opleiding voor bediening en onderhoud van de systemen

Onze documenten voldoen aan de goede documentatiepraktijken, waardoor ze kunnen gebruikt worden voor kwalificatiedoeleinden (leveraging).

Kwalificatie van installaties en apparatuur

Volgens GAMP5© en/of ASTM E2500 zijn onze validatie-ingenieurs Subject Matter Experts op het gebied van kwalificatie en verificatie van onder meer:

  • Utility systemen
  • Wasmachines
  • Autoclaven
  • Depyrogenisatietunnels
  • Vullijnen
  • Manufacturing- en holdingtanks
  • CIP/SIP-systemen
  • Granulatie- en mengapparatuur
  • Tabletteer- en capsuleertoestellen
  • Verpakkingslijnen
  • Laboratoriumapparatuur
  • Cleanrooms en HVAC
  • Productiesystemen zoals (bio)reactoren, drogers en filters
  • Procescontrolesystemen (PLC, PCS, ..)
  • MES

Operations

Tijdens operationeel gebruik zijn de processen, installaties en apparatuur onderhevig aan allerlei wijzigingen. Agidens bezit de nodige expertise in verband met de hieraan verbonden kwaliteitssystemen en -processen als change controls, CAPA en afwijkingsbehandeling.

Retirement

Bij het uit dienst nemen van een GxP-installatie biedt Agidens ondersteuning aan onder meer decommissioning en datamigratie.

Hoe kunnen wij helpen?

Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.

 

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.