Procesvalidatie: advies, projectmanagement en training

Procesvalidatie

Het productieproces van farmaceutische producten is onderworpen aan strenge GxP regelgevingen. De kwalitatieve continuïteit staat hierbij centraal. De wet verplicht producenten om gedocumenteerd bewijs te leveren dat het proces een product oplevert dat steeds voldoet aan de vooropgestelde vereisten.

Procesvalidatie is cruciaal bij elk nieuw proces of bij elke wijzing aan een bestaand proces. Los van de wetgevende noodzaak garandeert procesvalidatie de producent en consument veiligheid van de patiënt, productkwaliteit en Data Integrity.

Procesvalidatie: wat en hoe?

Procesvalidatie begint vanaf het ontwerp en garandeert de stabiliteit van het product tijdens de hele levenscyclus van het product. Elk onderdeel van het proces – zij het apparatuur, materiaal, of software – wordt apart geëvalueerd en maakt integraal deel uit van de eindbeoordeling.

Om stabiliteit in het productieproces te garanderen, is het fundamenteel om afwijkingen op te sporen en aan te pakken, zodat deze kunnen worden voorkomen. Producenten moeten de aanwezigheid en de frequentie van afwijkingen kennen, alsook de oorzaak en de impact ervan op de eindproducten.

Met onze procesvalidatie-aanpak brengen we dit in kaart en zorgen we voor de process qualification.

Het procesvalidatieplan bevat onder andere
  • Een beschrijving van het proces met een overzicht van de kritische processtappen en kritische procesparameters die gemonitord worden tijdens de validatie
  • Details van de analytische methodes
  • Sampling plan – waar, wanneer en hoe worden er stalen genomen
  • Tijdsschema

Waarom Agidens Life Sciences voor procesvalidatie?

  • Onze manier van werken steunt op een ‘Quality by Design’-aanpak
  • Ruime ervaring met procesvalidatie van complexe en uitgebreide productieprocessen.
  • Procesvalidatie is gekend voor zowel steriele als voor niet-steriele processen.
  • Dankzij de Agidens-aanpak voldoen de processen aan EU- en FDA-regelgevingen.
  • Een dedicated en geïntegreerd team beschikt over de knowhow op het gebied van process engineering, Quality Assurance en productie.

Hoe kunnen wij helpen?

Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.

 

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.