Reinigingsvalidatie voor labo's en farmaceutische productieomgevingen
Reinigingsvalidatie
Reinigingsvalidatie is van groot belang in de farmaceutische en biologische sector. Vanuit wettelijk oogpunt is reinigingsvalidatie een belangrijk onderdeel van het proces om cross-contaminatie te voorkomen en zo de patiëntveiligheid en productkwaliteit te garanderen. Reinigingsvalidatie is een continu proces binnen GxP compliant omgevingen en vraagt investeringen van middelen en tijd. Agidens levert advies en ondersteuning voor de reinigingsactiviteiten in laboratoriums en farmaceutische productieomgevingen.
Reinigingsvalidatie belangrijk voor uw bedrijf?
U bent er waarschijnlijk van op de hoogte dat de FDA een aantal guidelines gepubliceerd heeft zoals:
GMP for the 21st century
Quality by Design (QbD)
Process Analytical Technology
Process Validation: General Principles & Practices
Deze guidelines zorgen voor een nauwere link tussen reinigings- en procesvalidatie en zijn opgesteld om een effectieve reiniging te garanderen waarbij zowel patiëntveiligheid als productkwaliteit prioritair zijn. Daarnaast biedt de implementatie van deze guidelines opportuniteiten om de complexiteit te reduceren en zodoende de kosten te verminderen.
Validation Master Plan
Door zijn jarenlange ervaring met validatie van reinigingen heeft Agidens Life Sciences de kennis om de klant te ondersteunen bij het opstellen van een kwaliteitsvol Validation Master Plan voor de volledige productieafdeling. Samen zorgen we ervoor dat de richtlijnen en standaarden gerespecteerd worden binnen en buiten Europa, en stellen we procedures op zodat de dagelijkse werking van de productie beantwoordt aan de GMP-richtlijnen.
Plan van aanpak
Ontwerpen van het reinigingsproces
In een eerste fase is het belangrijk om het reinigingsproces voldoende te doorgronden, om voldoende kennis op te doen en het proces van A tot Z te begrijpen. Niet alleen de procesparameters zijn hierbij belangrijk maar onder meer ook de materialen die gereinigd worden, het design van een installatie en de oplosbaarheid van het product. Daarna kan de strategie voor de reinigingsvalidatie gedefinieerd worden, op basis van geïnventariseerde risico’s en proceskennis.
Kwalificeren van het reinigingsproces
Het reinigingsproces moet gevalideerd worden op reproduceerbaarheid.
Continue verificatie van het reinigingsproces
Eens het reinigingsproces gevalideerd is, moet het regelmatig worden geëvalueerd. Uit statistische analyse van de onderzochte data moet blijken of het proces al dan niet moet bijgestuurd worden.
Planning, analyse, advies en training
We leveren de volgende diensten voor het optimaliseren van het reinigingsproces:
- Correcte risico-analysetools toepassen voor het bepalen van het worst-casescenario
- Analyseren van de onderzochte data en suggesties ter verbetering voorstellen
- Opstellen van een cleaning validation master plan
- Protocollen uitschrijven en de optimale reinigingscyclus bepalen
- Schrijven van procedures voor de staalname tijdens de reinigingsvalidatie
- Opstellen van een instructie die het reinigingsproces beschrijft
- Jaarlijkse herevaluatie van het reinigingsproces organiseren
- Ontwerp van systeemspecifieke protocollen
- Planning van de dagelijkse uitvoering
- Analyse van behaalde resultaten
- Training van medewerkers
Aangezien een efficiënt reinigingsproces vraagt om opvolging en continue verbetering kunnen Operational Excellence en Lean Manufacturing technieken bieden om hieraan te voldoen. Ook hierbij kan u rekenen op Agidens. Daarnaast voorzien we ook in geïntegreerde en mobiele cleaning-in-place-oplossingen.
Six Sigma
Medewerkers, materialen en machines inzetten op de meest rendabele manier, verliesposten wegwerken, de juiste medewerker op de juiste plaats of een logische flow creëren doorheen het bedrijf zorgen voor een goed draaiende organisatie. De focus hierbij is vaak datagedreven, maar vooral de methodisch aanpak is van het grootste belang zodat verbeteringen ook blijvend zijn.
Lean Manufacturing
De lean-filosofie focust op ‘no waste’ in de prestaties van installaties en stakeholders, en is een sleutelbegrip in onze projecten. Dat wil zeggen dat er geen overbodige handelingen worden uitgevoerd tijdens het productieproces, en er bijgevolg geen overbodige kosten worden gemaakt. Daarnaast is de focus hierbij niet uitsluitend op effectiviteit en efficiency, maar ook flexibiliteit om optimaal in te kunnen spelen op veranderende omstandigheden.
Mobiele ACIP GMP
In veel gevallen is CIP een geïntegreerd onderdeel van de verwerkingsinstallatie, maar in sommige situaties is het handiger om te opteren voor een mobiele CIP. Agidens ontwikkelde met Mobile ACIP GMP een mobiele en compacte oplossing met flexibele CIP-recepten waarmee het reinigingsproces wordt bepaald volgens temperatuur, tijd, flow en detergenten (sinner’s cirle).
Hoe kunnen wij helpen?
Kennismaken met Agidens Life Sciences of tijdelijk een tekort aan gespecialiseerde medewerkers? Op tijdelijke of projectbasis ondersteunen we waar nodig.