Reinigingsvalidatie voor labo's en farmaceutische productieomgevingen

Reinigingsvalidatie

Reinigingsvalidatie is van groot belang in de farmaceutische en biologische sector. Vanuit wettelijk oogpunt is reinigingsvalidatie een belangrijk onderdeel van het proces om cross-contaminatie te voorkomen en zo de patiëntveiligheid en productkwaliteit te garanderen. Reinigingsvalidatie is een continu proces binnen GxP compliant omgevingen en vraagt investeringen van middelen en tijd. Agidens levert advies en ondersteuning voor de reinigingsactiviteiten in laboratoriums en farmaceutische productieomgevingen.

Reinigingsvalidatie belangrijk voor uw bedrijf?

U bent er waarschijnlijk van op de hoogte dat de FDA een aantal guidelines gepubliceerd heeft zoals:

GMP for the 21st century

Quality by Design (QbD)

Process Analytical Technology

Process Validation: General Principles & Practices

Deze guidelines zorgen voor een nauwere link tussen reinigings- en procesvalidatie en zijn opgesteld om een effectieve reiniging te garanderen waarbij zowel patiëntveiligheid als productkwaliteit prioritair zijn. Daarnaast biedt de implementatie van deze guidelines opportuniteiten om de complexiteit te reduceren en zodoende de kosten te verminderen.

Validation Master Plan

Door zijn jarenlange ervaring met validatie van reinigingen heeft Agidens Life Sciences de kennis om de klant te ondersteunen bij het opstellen van een kwaliteitsvol Validation Master Plan voor de volledige productieafdeling. Samen zorgen we ervoor dat de richtlijnen en standaarden gerespecteerd worden binnen en buiten Europa, en stellen we procedures op zodat de dagelijkse werking van de productie beantwoordt aan de GMP-richtlijnen.

Plan van aanpak

Ontwerpen van het reinigingsproces

In een eerste fase is het belangrijk om het reinigingsproces voldoende te doorgronden, om voldoende kennis op te doen en het proces van A tot Z te begrijpen. Niet alleen de procesparameters zijn hierbij belangrijk maar onder meer ook de materialen die gereinigd worden, het design van een installatie en de oplosbaarheid van het product. Daarna kan de strategie voor de reinigingsvalidatie gedefinieerd worden, op basis van geïnventariseerde risico’s en proceskennis.

Kwalificeren van het reinigingsproces

Het reinigingsproces moet gevalideerd worden op reproduceerbaarheid.

Continue verificatie van het reinigingsproces

Eens het reinigingsproces gevalideerd is, moet het regelmatig worden geëvalueerd. Uit statistische analyse van de onderzochte data moet blijken of het proces al dan niet moet bijgestuurd worden.

Planning, analyse, advies en training

We leveren de volgende diensten voor het optimaliseren van het reinigingsproces:

  • Correcte risico-analysetools toepassen voor het bepalen van het worst-casescenario
  • Analyseren van de onderzochte data en suggesties ter verbetering voorstellen
  • Opstellen van een cleaning validation master plan
  • Protocollen uitschrijven en de optimale reinigingscyclus bepalen
  • Schrijven van procedures voor de staalname tijdens de reinigingsvalidatie
  • Opstellen van een instructie die het reinigingsproces beschrijft
  • Jaarlijkse herevaluatie van het reinigingsproces organiseren
  • Ontwerp van systeemspecifieke protocollen
  • Planning van de dagelijkse uitvoering
  • Analyse van behaalde resultaten
  • Training van medewerkers

Aangezien een efficiënt reinigingsproces vraagt om opvolging en continue verbetering kunnen Operational Excellence en Lean Manufacturing technieken bieden om hieraan te voldoen. Ook hierbij kan u rekenen op Agidens. Daarnaast voorzien we ook in geïntegreerde en mobiele cleaning-in-place-oplossingen.

Hoe kunnen wij helpen?

Kennismaken met Agidens Life Sciences of tijdelijk een tekort aan gespecialiseerde medewerkers? Op tijdelijke of projectbasis ondersteunen we waar nodig.

 

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.