Validatie voor HVAC-cleanrooms en operatiekwartieren

Home Life Sciences Validatie & Compliance Validatie cleanrooms en operatiekwartieren

Validatie cleanrooms en operatiekwartieren

Cleanrooms, GMP-kritische ruimtes, operatieruimtes en flowbanken vallen onder de (verplichte) internationale voorschriften zoals EU, FDA, ISO 14644 of ISO12469, PIC/s en GMP Annex 1. Dit brengt een verplichting tot initiële validatie en periodieke hervalidatie met zich mee. Agidens Life Sciences zorgt voor advies, ondersteuning en uitvoering van validatietesten.

Projectverloop

Er wordt getest volgens de geldende richtlijnen. Na testuitvoering ontvangt de klant een kwalificatierapport met conclusies, aanbevelingen en testgegevens. Als er een afwijking is, denken we graag mee over mogelijke oplossingen.

De opbouw van het validatierapport is volledig in lijn met de actuele richtlijnen. Ook de periodieke kalibratiedocumentatie van onze meetapparatuur wordt mee opgenomen in het validatierapport.

Op vraag geeft Agidens Life Sciences ook advies over het opstellen van het validatie masterplan of Validatie Protocol van de installatie.

Type testen

Onze getrainde medewerkers zijn experts in het uitvoeren van aangewezen kwalificatietesten conform ISO 14644

  • Luchthoeveelheidmetingen
  • Drukverschilmetingen
  • Integriteittest HEPA-filters met fotometer of deeltjesteller
  • Luchtsnelheids- en debietmetingen
  • Deeltjesconcentratie metingen (stofclassificatie)
  • Recovery test of hersteltijdstest
  • Microbiologische monsternames (oppervlakte staalname en actieve en passieve luchtstaalname)
  • Ruimte-afwerking
  • P&ID checks
  • Luchtstromingspatronen (visualisatie en registratie)
  • Temperatuur- en relatieve vochtigheidsmetingen
  • Licht- en geluidsmetingen

Voor het uitvoeren van de testen maken we gebruik van gekalibreerde en gevalideerde meetinstrumenten. Aan de hand van een, in overleg, goedgekeurd protocol analyseren we of de systemen voldoen aan de acceptatiecriteria. Na de meting wordt het eindrapport uitvoerig besproken, indien gewenst in overleg met de verantwoordelijke diensten of leveranciers. Naast de resultaten van de metingen bevat dit rapport ook aanbevelingen om eventuele opmerkingen of afwijkingen aan te pakken. Op die manier worden inspecties en audits gegarandeerd een succes.

Hoe kunnen wij helpen?

Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.

 

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.