Validatie van temperatuurgecontroleerde opslag & distributie

Home Life Sciences Validatie & Compliance Transport- en coldchainvalidatie

Transport- en coldchainvalidatie

Regelgevende instanties wereldwijd richten zich op de volledige farmaceutische toeleveringsketen. Farmaceutische fabrikanten en distributeurs zijn verplicht te garanderen dat hun producten onder de vereiste temperatuuromstandigheden bij de patiënt terechtkomen. Om conformiteit te kunnen aantonen zijn kwalificatie en validatie van alle essentiële componenten een must.

Geneesmiddelen zijn tijdens hun productie en distributieproces onderhevig aam omgevingstemperaturen die de kwaliteit mogelijk sterk kunnen beïnvloeden. Daarom is de distributie en logistiek van geneesmiddelen onderworpen aan een strikte reglementering (GDP 2013/C).

Eén van de grootste uitdagingen uit de herziene GDP-richtlijnen is dat de producten gedurende de volledige distributieketen binnen de voorziene specificaties blijven, zij het gekoeld of bij kamertemperatuur. Tevens dienen afwijkingen hiervan adequaat behandeld te worden. Agidens Life Sciences zorgt voor ondersteuning bij zowel de kwalificatie als de validatie hiervan.

Validatie van de volledige transportketting

Agidens biedt producenten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, of gespecialiseerde transportbedrijven een integrale oplossing voor transport of cold chain validation.

Thermische mapping van magazijn, koelcel en crossdocking
  • Cold spots en hot spots in kaart brengen
  • Impact worst scenario’s aan de hand van alarmsimulaties
  • Impactanalyse van temperatuurstijging op lading
  • Invloed buitentemperatuur
Validatie van het monitorsysteem
  • Validatie software
  • Correlatie monitorsysteem – werkelijke temperatuurverdeling
Validatie/mapping van het volledige wagenpark
  • In kaart brengen van wagenpark
  • Validatie temperatuurtracking systeem
  • Correlatie wagentemperatuur en monitortemperatuur
  • Beladings- en ontwerpadviezen
Validatie en mapping van andere toestellen

Koelkasten, ovens, incubatoren, vriezers, -80°C – vriezers of klimaatkasten

Waarom Agidens Life Sciences voor transport & cold chain validatie?

Agidens Life Sciences is expert in het uitvoeren van kwalificatie en validatieactiviteiten. We hebben goed opgeleide en ervaren deskundigen die alle vereiste kwalificatie activiteiten in overeenstemming met de juiste richtlijnen kunnen uitvoeren, en validatiedocumenten kunnen opstellen of beoordelen.

  • Specialist in logistieke processen en het beheer van distributieketens.
  • Specifieke kennis met betrekking tot (thermische) validatie & compliance.
  • Onze Energy & Sustainability consultants adviseren bij het opzetten van een energiezuinige transportketen.
  • Team van meer dan 80 compliance-professionals
  • FDA – EU compliancy (VS en EU teams)

Hoe kunnen wij helpen?

Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.

 

  • Dit veld is bedoeld voor validatiedoeleinden en moet niet worden gewijzigd.