Commissing and Qualification Validation (CQV) consultant

Leiden, Nederland

Consulting Validation & Compliance

Agidens werkt samen met zijn klanten aan de veiligheid van patiënten. Onze consultants hebben ervaring met validatie en testing in de farmaceutische industrie, de ziekenhuissector, de wereld van medische hulpmiddelen en biotechnologie. Ze bieden oplossingen oplossingen binnen het kader van de actuele wet- en regelgeving.

Als equipment qualification Engineer ben je verantwoordelijk voor het valideren en kwalificeren van equipment binnen een GMP-gecontroleerde omgeving. Je werkt nauw samen met collega’s en klanten om te zorgen dat alle apparatuur compliant is met de geldende regelgeving en richtlijnen.

Wat zal je doen?

Schrijven en uitvoeren van test- en validatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor divers productieapparatuur (zoals single use bioreactor, koelkasten, FIT, medical sealers, sterile connection devices (SCD), mixers, etc.).
Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals validatie masterplannen, validatie assessments, risicoanalyses (FMEA), testplannen, samenvattingsrapporten en specificaties.
Coördineren van installaties met interne en externe partijen.
Analyseren van testresultaten en opstellen van validatierapporten.
Opstellen en uitvoeren van change controls en document management.
Zorgen voor naleving van GMP, GAMP5, FDA, EudraLex Vol.4 en andere relevante normen en richtlijnen.
Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie

Wie ben jij?

Bachelor of master diploma in een technische, wetenschappelijke of Life Sciences georiënteerde richting, of gelijkwaardig door ervaring.
Minimaal 3 ervaring in validatie binnen de farmaceutische industrie.
Goede kennis van relevante regelgeving en normen zoals onder andere GMP, GAMP5, FDA 21 CFR Part 11/210/211, EudraLex Vol.4, Pharmacopeia,…
Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen (MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, EBR, documentbeheersystemen) is een plus.
Kennis van data-integriteit is een plus.
Je neemt je verantwoordelijkheid in projecten door een proactieve houding aan te nemen en door een gestructureerde, nauwkeurige aanpak. Je hebt sterke analytische vaardigheden.
Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.

Wat bieden wij aan?

Een competitief salaris met extra voordelen zoals een bedrijfswagen met tankkaart, iPhone, laptop, pensioensregeling, tegemoetkoming voor internetgebruik, netto onkostenvergoeding en een jaarlijkse bonus op basis van de bedrijfsdoelstellingen
37 vakantiedagen en de mogelijkheid tot thuiswerken voor een optimale work-life balance.
Een krachtige leeromgeving met trainingen via de Agidens Academy en dagelijkse ondersteuning van onze teamleads.
Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership, met regelmatige teammeetings en teambuildings.
Neem contact op met Muriel Hemelaers via muriel.hemelaers@agidens.com of +32 490 66 96 40.