Webinar rookstudies: welke standaard volgt u?
Een rookstudie lijkt eenvoudig: rook injecteren, camera erop of laten witnessen, en klaar. Maar welke standaard volgt u daarbij? Sinds ASTM E3379-25 verscheen, zijn er vijf richtlijnen die eisen stellen aan airflow visualisatie. Ze overlappen, maar ze zijn niet identiek.
PRAKTISCHE DETAILS:
- Donderdag 29 oktober | 13:00 – 13:45 uur
- Microsoft Teams
5 RICHTLIJNEN, 1 TEST
In een halfuur legt Validation Engineer Bert Monsieurs de vijf documenten naast elkaar: waar overlappen ze, waar lopen ze uiteen en wat valt er buiten de scope. Daarna vertaalt hij dat naar BSC’s, LAF-units, isolatoren en cleanrooms met laminaire airflow.
Programma
- Normen en richtlijnen: EU GMP Annex 1 (2022), ISO 14644-reeks, FDA Aseptic Processing Guidance (2004), PIC/S PE 010-4, ASTM E3379-25
- Vergelijking met focus op rookstudies
- Tips uit de praktijk
- Q&A
Voor wie
- QA- en QC-professionals
- Validation engineers
- Iedereen die verantwoordelijk is voor de kwalificatie van kritische ruimtes en equipment
- Farma, biotech en ziekenhuisapotheken
OVER DE SPREKER
Bert Monsieurs is validatie-ingenieur bij Agidens en VCCN-gecertificeerd in cleanroomvalidatie. Hij werkt sinds 2022 in de farma- en ziekenhuissector en valideert cleanrooms, BSC’s, isolatoren en LAF-units.
