QA assiocate

• Reviewen en goedkeuren van kwalificatiedocumentatie zoals URS, DQ, IQ, OQ en PQ.

• Toezicht houden op de kwalificatie van productieapparatuur, lab equipment, utilities&facilities.

• Ondersteunen van Computerized System Validation (CSV)-activiteiten conform GMP-richtlijnen.

• Beheren en beoordelen van Change Controls.

• Ondersteunen van onderzoeken naar deviaties en non-conformiteiten.

• Reviewen van CAPA’s en toezien op tijdige implementatie.

• Toezien op de naleving van Data Integrity-principes (ALCOA+). Beoordelen van audit trails en elektronische gegevensstromen.

• QA-ondersteuning bieden voor aseptische productieprocessen en filling line systemen.

• Adviseren van projectteams en technische afdelingen omtrent Annex 1 vereisten.

• Mee toezien op een compliant contaminatiecontrole- en validatiestrategie.

• Je maakt deel uit van het Technical QA-team en fungeert als link voor zowel operationele afdelingen als projectteams.

• Bachelor of Master in life sciences gerichte opleiding

• 2 jaar ervaring binnen quality assurance, validation of qualification is mooi meegenomen.

• Interesse in technische installaties, geautomatiseerde systemen en compliance.

• Kennis van GMP en GDP, change control en deviatiebeheer

• Kennis van annex 1, annex 11 en annex 15

• Kennis van 21 CFR part 11, data integriteit en ALCOA+

• Je hebt een oog voor detail

• Je bent pro-actief en hebt goede communicatieve vaardigheden

• Je werkt graag in een multidisciplinair team

Ben jij gepassioneerd door kwaliteit, compliance en technische systemen? Dan ben jij de persoon die wij zoeken! Je kan steeds contact opnemen voor vragen via +32 490 66 96 40 of via muriel.hemelaers@agidens.com