CSV Engineer

Als CSV Engineer ben je betrokken bij de validatie van geautomatiseerde en computergestuurde systemen binnen een GMP-omgeving. Je zorgt ervoor dat bedrijfs- en productiesystemen voldoen aan de geldende kwaliteitsstandaarden en regelgeving. Je werkt nauw samen met Automation Engineers, Project Engineers, QA en andere technische experten

Jouw belangrijkste taken:

• Je werkt mee aan CSV-projecten binnen een GMP-omgeving.

• Je analyseert technische systemen en begrijpt hoe deze functioneren

• Je stelt validatiedocumentatie op en reviewt onder andere URS, risicoanalyses, testprotocollen en validatierapporten.

• Je voert en begeleidt FAT, SAT, commissioning, looptesten en kwalificatietesten.

• Je onderzoekt afwijkingen en testresultaten en werkt samen met technische teams en QA om problemen op te lossen.

• Je beoordeelt wijzigingen en software-upgrades vanuit een technisch en GMP-complianceperspectief.

• Je hebt een bachelor- of masterdiploma in IT, Engineering, Life Sciences of vergelijkbaar.

• Je hebt minimaal 1 jaar relevante werkervaring.

• Je hebt ervaring met werken binnen een GMP/GxP-gereguleerde omgeving

• Je hebt relevante ervaring binnen een technische, industriële of farmaceutische omgeving.

• Je bent analytisch, nauwkeurig en kunt technische informatie vertalen naar requirements, risico’s en testscenario’s.

• Je hebt een goede kennis van het Nederlands en Engels.

Heb je interesse in deze rol én denk je dat jij degene bent die wij zoeken? Neem dan contact op met Madhuri Singh via madhuri.singh@agidens.com of +31 62 56 33 044.