Validation de systèmes informatisés
Assurez-vous que vos systèmes informatisés respectent les dernières réglementations avec les services de Validation des Systèmes Informatiques (CSV) d’Agidens, garantissant la continuité, la fiabilité et l’intégrité des données. Nous pouvons vous accompagner selon vos besoins pour atteindre vos objectifs.
Nos experts maîtrisent les subtilités et les détails des réglementations pertinentes et vous guideront en toute sécurité vers votre objectif. Notre expertise repose sur de nombreuses années de mise en œuvre et de validation réussies pour des projets BPx/GxP-CSV (Computer System Validation) pour à la fois les systèmes sur site et basés sur le cloud, tels que ERP et MES.
VALIDATION DE SYSTÈMES INFORMATISÉS & GAMP 5
Agidens vous soutient dans la mise en œuvre des exigences de validation des systèmes informatiques (CSV) dans les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de distribution (BPD) et pour les dispositifs médicaux.
Dans le domaine des BPF, BPC et BPD, le guide “Good Automated Manufacturing Practice 5” (GAMP 5 & GAMP 5 2nd Edition) de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) est largement reconnu comme ligne directrice pour la mise en œuvre pratique.
En fonction de la complexité et de la criticité du système, des contrôles individuels faisant partie d’une validation complète sont évalués selon une approche basée sur les risques.
Le guide ultime pour adopter une approche rigoureuse et structurée de la validation des systèmes informatiques (CSV) est sans aucun doute le GAMP5 de l’ISPE. Ces directives décrivent les procédures et les principes qui vous permettent de démontrer que vos produits pharmaceutiques sont continuellement de la plus haute qualité. Cela n’est possible que si vous validez toutes les étapes du processus de production. De plus, les directives s’appliquent à tout système informatique qui génère des données utilisées pour prendre des décisions en matière de qualité ou pour les rapports aux autorités réglementaires.
Agidens votre partenaire pour la CSV
Agidens est votre partenaire dédié pour la validation des systèmes informatiques (CSV). Nous offrons un soutien et une expertise de bout en bout pour garantir que vos opérations soient constamment fiables, précises et conformes.
Notre approche CSV implique un processus méticuleux qui couvre tous les aspects pour assurer la fiabilité et la conformité selon Gamp 5 (2ème édition), ISO 13485 et l’intégrité des données, que votre logiciel soit un système sur site ou un système SaaS (Software as a Service).
Évaluations
Nos experts peuvent réaliser des évaluations approfondies de vos systèmes informatiques afin d’identifier les lacunes et de définir une approche de remédiation sur les sujets suivants :
- Intégrité des données (ALCOA – Data Integrity)
- Validation des systèmes informatiques (CSV)
- Assurance des systèmes informatiques (CSA)
- Criticité BPx/GxP
- Réglementations de l’UE (p.ex. EudraLex Vol 4 Annexe 11)
- Réglementations de la FDA (p.ex. USA FDA 21 CFR Partie 210, 211 et 11)
CSV
En tant que partie intégrante de nos services nous fournissons tous les livrables nécessaires pour garantir une validation complète du système informatique :
- Plan de validation des systèmes informatiques (VMP & VP)
- Évaluations des risques (Risk assessments)
- Spécification des besoins utilisateurs (SBU/URS)
- Protocoles IQ, OQ, UAT (y compris l’exécution)
- Rapports
- Matrice de traçabilité
- Rapport de validation du système (VSR)
- Revue périodique
Services
Nous adaptons notre soutien à vos besoins, notamment :
- Projets à grande échelle
- Support à haut niveau
- Ingénieur sur site en soutien d’une équipe existante
- Équipe de service géré (Managed Service Team) est une équipe sur votre site qui fournit un service complet.
- Création/mise à jour de procédures opérationnelles standard (SOP) et d’instructions de travail (WI) basées sur la validation des systèmes informatiques (CSV)
Formation
Nos experts sont disponibles pour proposer des initiatives de formation sur votre site ou dans nos locaux, couvrants différents sujets. Votre sujet d’intérêt ne figure pas dans la liste ci-dessous ? Pas de problème, Agidens personnalise ou crée une formation adaptée à vos besoins spécifiques.
- Intégrité des données
- Gamp 5 et Gamp 5 2e édition
- Validation des systèmes informatiques (CSV)
- BPD et ALCOA
- Suivi et soutien durant les audits
- Validation d’Excel
PASSEZ À LA VITESSE SUPÉRIEURE AVEC VOTRE VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS (CSV)
Notre approche vous séduit ? Faites-le nous savoir !
NOS AUTRES SOLUTIONS DE VALIDATION ET ESSAIS
Validation thermique
Le secteur des sciences de la vie ne cesse d’évoluer. Aujourd’hui, il est devenu essentiel de maîtriser la température et la conformité. Découvrez le rôle fondamental que jouent les services de validation thermique dans la mise au point de solutions personnalisées pour les processus de stérilisation et de stockage sous contrôle.
Qualification des instruments d’analyse
La fiabilité des équipements, la précision des analyses et l’intégrité des résultats revêtent une importance cruciale. Nous vous aidons à respecter en permanence l’ensemble des réglementations en faisant appel à des consultants pluridisciplinaires et orientés solution.
Mise en service et& qualification
Les bonnes pratiques (BPx/GxP) nécessitent d’appliquer aux processus, aux installations et aux équipements une approche du cycle de vie fondée sur la science et les risques. L’une des étapes fondamentales de la validation des processus consiste à démontrer que les systèmes utilisés sont sous contrôle tout au long du cycle de vie.
Validation des processus et du nettoyage
Grâce à la validation des processus, les producteurs et les consommateurs ont la garantie que la priorité est accordée à la sécurité des patients, à la qualité des produits et à l’intégrité des données. De plus, Agidens offre des conseils et une assistance pour les activités de nettoyage dans les environnements de laboratoire et de production pharmaceutique.