Validation de Systèmes Informatiques
Assurez-vous que vos systèmes informatiques respectent les réglementations les plus strictes grâce aux services de validation des systèmes informatiques d’Agidens, qui vous garantissent continuité, fiabilité et intégrité des données.
La CSV fournit aux producteurs des preuves documentées que le système informatique/automatisé fonctionne de manière cohérente et conforme. À cette fin, nos services proposent des conseils et une assistance.
EN QUOI CONSISTE LA VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATIQUES (CSV) ?
La validation des systèmes informatiques (CSV) fournit aux producteurs pharmaceutiques des preuves documentées que leurs systèmes informatiques/automatisés fonctionnent de manière cohérente et conformément à toutes les réglementations pertinentes. Dans la mesure où ces systèmes commandent et surveillent des environnements de production automatisés, leur fiabilité est cruciale pour le bon déroulement du processus de production.
Les exigences applicables aux systèmes informatisés utilisés dans des processus de production de médicaments sont décrites dans les documents USA FDA 21 CFR Part 210, 211 et 11 et dans EudraLex Vol. 4 Annexe 11. Ces réglementations s’appliquent à tout système informatique produisant des données utilisées pour soutenir la prise de décisions en matière de qualité ou pour faire rapport à la FDA. Le guide GAMP 5 sert de ligne directrice pour l’exécution de la CSV de manière exhaustive et structurée.
INTÉGRITÉ DES DONNÉES & NORME ISO 13485
La priorité actuellement accordée à l’intégrité des données par les organismes d’inspection incite de nombreuses entreprises à prendre des mesures dans le domaine des systèmes informatiques. Agidens les soutient en proposant des formations et des évaluations des écarts et de l’impact.
Dans sa dernière version, la norme ISO 13485 met l’accent sur la validation des logiciels. Agidens peut apporter son aide au moyen d’évaluations de la criticité et de la qualification des différents systèmes. Vous avez ainsi l’assurance que vos systèmes informatiques respectent le plus haut niveau d’intégrité des données et sont conformes aux normes les plus récentes.
Si vous voulez mettre en place une approche structurée et exhaustive de la CSV, le guide GAMP 5 de l’ISPE est indubitablement la source de référence. Ce guide décrit les principes et procédures permettant de démontrer que vos produits pharmaceutiques affichent en permanence une qualité optimale. Cela n’est possible que si vous validez toutes les étapes du processus de production. En outre, les lignes directrices s’appliquent à tout système informatique produisant des données utilisées pour prendre des décisions en matière de qualité ou pour faire rapport à la FDA.
AGIDENS, UN PARTENAIRE DE CHOIX POUR LA CSV
- Nous veillons à ce que vos systèmes automatisés fonctionnent de manière cohérente et soient conformes aux réglementations.
- Des solutions sur mesure : nous proposons des solutions standard ou personnalisées en fonction des exigences et de la complexité du projet.
- Preuves documentées : le processus de validation permet de démontrer que les systèmes respectent les spécifications prédéfinies tout au long de leur cycle de vie.
- GAMP 5© et modèle V : l’approche adoptée en matière de qualification respecte les directives et les normes ISO et en matière de bonnes pratiques les plus récentes.
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La fiabilité des équipements, la précision des analyses et l’intégrité des résultats revêtent une importance cruciale. Nous vous aidons à respecter en permanence l’ensemble des réglementations en faisant appel à des consultants pluridisciplinaires et orientés solution.
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