Expertise Validation et Essais Validation de systèmes informatisés

Validation de systèmes informatisés

Assurez-vous que vos systèmes informatisés respectent les dernières réglementations avec les services de Validation des Systèmes Informatiques (CSV) d’Agidens, garantissant la continuité, la fiabilité et l’intégrité des données. Nous pouvons vous accompagner selon vos besoins pour atteindre vos objectifs.

Nos experts maîtrisent les subtilités et les détails des réglementations pertinentes et vous guideront en toute sécurité vers votre objectif. Notre expertise repose sur de nombreuses années de mise en œuvre et de validation réussies pour des projets  BPx/GxP-CSV (Computer System Validation) pour à la fois les systèmes sur site et basés sur le cloud, tels que ERP et MES.

 

VALIDATION DE SYSTÈMES INFORMATISÉS & GAMP 5

Agidens vous soutient dans la mise en œuvre des exigences de validation des systèmes informatiques (CSV) dans les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de distribution (BPD) et pour les dispositifs médicaux.

Dans le domaine des BPF, BPC et BPD, le guide “Good Automated Manufacturing Practice 5” (GAMP 5 & GAMP 5 2nd Edition) de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) est largement reconnu comme ligne directrice pour la mise en œuvre pratique.

En fonction de la complexité et de la criticité du système, des contrôles individuels faisant partie d’une validation complète sont évalués selon une approche basée sur les risques.

 

 

Le guide ultime pour adopter une approche rigoureuse et structurée de la validation des systèmes informatiques (CSV) est sans aucun doute le GAMP5 de l’ISPE. Ces directives décrivent les procédures et les principes qui vous permettent de démontrer que vos produits pharmaceutiques sont continuellement de la plus haute qualité. Cela n’est possible que si vous validez toutes les étapes du processus de production. De plus, les directives s’appliquent à tout système informatique qui génère des données utilisées pour prendre des décisions en matière de qualité ou pour les rapports aux autorités réglementaires.

Liesbeth Fleerakkers SMO Director Validation Services

PASSEZ À LA VITESSE SUPÉRIEURE AVEC VOTRE VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS (CSV)

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