Comment les services de validation garantissent-ils la qualité des soins aux patients dans les hôpitaux ?
La stérilisation et la désinfection correctes du matériel médical sont d’une importance capitale pour prévenir les infections et garantir la sécurité des patients. Un processus de validation soigneusement exécuté est plus qu’une obligation administrative : il garantit que l’équipement de votre hôpital répond à toutes les normes de qualité. Dans un secteur où les erreurs mettent des vies en danger, le maintien d’une norme de validation élevée fait la différence entre des soins sûrs et des soins risqués.
Les services de validation garantissent que les équipements tels que les stérilisateurs, les laveurs désinfecteurs, les stérilisateurs à basse température et les laveurs désinfecteurs d’endoscopes sont conformes à des normes et directives internationales strictes, telles que ISO-EN-17665-1, EN-285, ISO-EN-15883 et NEN-EN 16442. La revalidation a lieu chaque année et se déroule en trois étapes.
Identification et contrôle technique
Il s’agit de vérifier que l’équipement a été installé correctement et que toute la documentation nécessaire est présente. Prenons l’exemple d’un journal de bord (logbook) et des paramètres de configuration. Ces paramètres de configuration constituent la base du déroulement de la validation. Ils sont donc demandés chaque année pour vérifier s’il y a eu des changements dans le programme qui modifient la portée de la validation.
Test opérationnel
Nous vérifions si l’équipement fonctionne correctement. Pour les autoclaves, par exemple, un test d’étanchéité et un test Bowie & Dick sont effectués à l’aide de capteurs externes. Pour les laveurs désinfecteurs d’endoscopes, nous effectuons des tests fonctionnels pour vérifier les alarmes, entre autres. Les tests opérationnels sont normalement effectués avec une charge minimale, sans instruments.
Test de performance
Et finalement, nous validons les performances de l’équipement dans des conditions réelles d’utilisation avec chargement. Les autoclaves sont soumis à des mesures de température et de pression, entre autres, pour vérifier l’efficacité des cycles de stérilisation. Pour les laveurs désinfecteurs d’endoscopes, des indicateurs de nettoyage et des tests microbiologiques sont utilisés pour évaluer l’efficacité du nettoyage et de la désinfection.
Après la validation, chaque appareil reçoit un autocollant indiquant la période de validité de la validation effectuée. Dans l’attente des éventuels tests microbiologiques et des rapports de validation définitifs, vous recevrez un formulaire de libération provisoire résumant les résultats de la validation. Les résultats des tests sont ensuite intégrés dans un rapport de validation complet, qui est envoyé à l’hôpital après un contrôle interne. Vous pouvez également présenter ce rapport final lors des audits. Ou le partager avec le fournisseur de l’appareil si des mesures correctives doivent être prises.
LES DÉFIS DES PROCESSUS DE VALIDATION
Par expérience, nous savons que les processus de validation dans les hôpitaux présentent plusieurs défis qui affectent la qualité et l’efficacité du processus. L’un des obstacles est que la validation est (à tort) considérée comme une obligation administrative plutôt que comme un élément essentiel de l’assurance qualité. Cette conception erronée conduit parfois à des validations incomplètes et compromet la sécurité de vos patients. En outre, nous constatons souvent un manque de standardisation dans la documentation. Cela devient particulièrement problématique lorsque vous ne pouvez pas présenter un archivage cohérent des rapports d’étalonnage ou d’autres documents importants lors d’un audit de votre hôpital.
Enfin, vous savez comme nous que les équipements hospitaliers sont de plus en plus sophistiqués et spécialisés. Pensez, par exemple, aux armoires de désinfection UVC, aux stérilisateurs à basse température et aux laveurs désinfecteurs d’endoscopes. Des équipements qui ont chacun leurs propres exigences en matière de validation et pour lesquels des connaissances spécialisées sont indispensables.
Tests de qualité de la vapeur
Les tests de qualité de la vapeur nécessitent des mesures spécifiques de la température et de la pression pour garantir la qualité de la vapeur et l’efficacité de la stérilisation. En outre, plusieurs mesures de sécurité doivent être scrupuleusement respectées.
Laveurs désinfecteurs et stérilisateurs
Lors de la validation des laveurs et des stérilisateurs, il est indispensable de disposer d’instruments de mesure étalonnés avec précision, tels que des capteurs de pression et de température.
Laveurs désinfecteurs d’endoscopes
Les laveurs désinfecteurs d’endoscopes nécessitent une approche personnalisée pour chaque marque. Cela inclut des blocs de validation, des connexions spécifiques et l’utilisation des produits chimiques appropriés.
Pas de protocoles de référence ?
Vous ne disposez pas de protocoles ou de normes de référence ? Agidens développe alors un protocole de validation basé sur les spécifications des besoins de l’utilisateur (URS) et l’ensemble des exigences établi par les utilisateurs.
5 conseils pour une validation en toute sérénité
Avec plus d’une décennie d’expérience en matière de validation dans les hôpitaux, Agidens a acquis des connaissances cruciales qui améliorent et renforcent continuellement notre travail. Ces leçons s’appliquent non seulement à nos processus internes, mais aussi à la manière dont nous aidons les hôpitaux à optimiser leurs propres processus de validation.
1. MESURER, C’EST SAVOIR
Une bonne préparation est la clé du succès. Agidens applique le principe « mesurer, c’est savoir » : chaque étape est soigneusement planifiée et vérifiée avant de prendre toute décision ou action. Cela permet de réduire les risques d’erreur et d’éviter des corrections coûteuses ou fastidieuses par la suite.
2. IMPLIQUEZ VOTRE PERSONNEL
Tirez parti de l’expertise interne des techniciens et des infirmières : ils peuvent apporter des informations précieuses sur l’utilisation quotidienne de l’équipement. Leur contribution est essentielle pour identifier les charges représentatives et les obstacles éventuels. Un retour d’information régulier permet de garantir l’efficacité du processus, d’obtenir de meilleurs résultats et de faciliter les projets futurs.
3. TOUT DOCUMENTER
Une documentation précise et complète garantit la transparence, la vue d’ensemble et la cohérence. Cela signifie que chaque aspect du processus de validation est démontrable et peut être facilement contrôlé ou vérifié. Une telle approche structurée fournit aux hôpitaux des références précieuses pour les validations futures et facilite les audits et les inspections.
4. RÉDUIRE L’IMPACT SUR LES FONCTIONNEMMENT QUOTIDIEN
L’exécution d’une validation peut perturber le fonctionnement quotidien du service concerné. Afin de minimiser cet impact autant que possible, voici quelques conseils pratiques pour garantir une validation efficace.
- – Assurez-vous que le logbook et les paramètres de configuration de l’appareil soient directement disponibles.
- – Lors des tests de QP de la validation, libérez les instruments dont vous n’avez pas besoin de façon urgente. Ceci s’applique particulièrement aux stérilisateurs dont certains emballages sont ouverts après la stérilisation.
- – Discutez à l’avance de la disponibilité d’instruments moins fréquemment utilisés. Pensez par exemple aux équipements d’ophtalmologie ou aux bras robotisés. Si nécessaire, ouvrez les sets stériles disponibles en stock pour effectuer les validations.
- – Donnez à votre consultant en validation l’accès aux rapports de cycle ou aux impressions. En comparant les résultats des mesures avec les valeurs enregistrées, on vérifie la précision des capteurs internes. Sur les appareils les plus récents, ces rapports sont généralement envoyés à un ordinateur ou à un serveur en ligne.
5. TRAVAILLER AVEC UN PARTENAIRE DE CONFIANCE
Dans un monde de plus en plus complexe, il est important de ne pas se laisser submerger. Car nous savons par expérience que chaque processus de validation est unique. Chaque année, Agidens valide plus de 1 200 appareils, notamment :
- +300 laveurs désinfecteurs
- +300 stérilisateurs
- +300 laveurs désinfecteurs d’endoscopes
- +200 enceintes de séchage d’endoscopes
- +50 stérilisateurs à basse température
- +60 test de qualité de la vapeur (y compris les applications pharmaceutiques)
Cette vaste expérience nous permet d’agir rapidement et de fournir des solutions sur mesure qui répondent aux normes et contribuent aux soins hospitaliers de demain. Pour ce faire, nous rédigeons par exemple des procédures opérationnelles standard (SOP) conformes à la fois à la pratique quotidienne et aux normes et lignes directrices. Même si les processus de validation révèlent des défauts, nous suivons une approche progressive :
Étape 1
Nous vérifions les mesures et le caractère représentatif de la configuration. Cela permet d’éviter que des erreurs humaines ne soient négligées.
Étape 2
Nous recherchons la cause du défaut en nous appuyant sur l’expérience et les connaissances nécessaires et sur les normes ISO en vigueur.
Étape 3
Nous évaluons l’impact du défaut sur les soins aux patients.
Étape 4
Nous informons immédiatement les responsables afin que d’autres mesures puissent être prises. Nous travaillons ensemble sur des solutions ou des modifications et communiquons clairement à tous les utilisateurs.
Étape 5
Après la correction, nous procédons à une nouvelle validation pour nous assurer que l’équipement fonctionne en toute sécurité.
Ce que disent les hôpitaux à notre sujet
À la fin d’un projet de validation, nous vous invitons à répondre à une enquête de satisfaction pour nous permettre de continuer à améliorer nos services.
Les retours que nous avons reçus jusqu’à présent montrent que la planification, l’exécution efficace et les rapports sont très appréciés (9/10). En outre, nos clients sont extrêmement satisfaits des connaissances et du rapport qualité-prix offerts par Agidens (8/10).
Enfin, nous obtenons un Net Promoter Score (NPS) de 9/10, ce qui indique que les clients sont heureux de nous recommander. Bien entendu, vous ne devez pas vous fier uniquement à notre parole.
“Tout s’est déroulé comme prévu.”
“Les rapports sont clairs.”
“Aucun ajustement n’a été nécessaire. C’est toujours un plaisir de travailler avec vous.”
“Surtout, continuez à faire ce que vous faites ! Les rapports sont clairs et structurés.”
“Les formations organisées sont une valeur ajoutée.”
Construisez ensemble avec Agidens les soins de demain
Avec plus de dix ans d’expérience, Agidens propose des solutions intégrées conformes aux normes les plus récentes. Vous pouvez compter sur nous pour la validation des dispositifs de désinfection et de stérilisation des centrales de stérilisation, des salles blanches, des services d’endoscopie et de la qualité de la vapeur.
Validation des processus de stérilisation et de désinfection
Agidens valide les processus de stérilisation et de désinfection, y compris la validation des autoclaves, des désinfecteurs d’endoscopes, des armoires de séchage et des capteurs basse température (LTS ou unités H2O2). Nous suivons les normes internationales telles que l’ISO-EN-17665-1, l’EN-285 et l’ISO 15883.
Validation des scelleuses, lave-bassins et bains à ultrasons
Agidens assure la validation de l’étanchéité et de l’efficacité des lave-bassins conformément aux normes NEN-EN 868-5 et ISO 15883. Pour les bains à ultrasons, nous appliquons également la norme ISO 15883 afin de garantir un fonctionnement correct et efficace.
Validation des salles blanches et blocs opératoires
Les salles blanches et blocs opératoires doivent respecter les réglementations internationales (ISO 14644, GMP Annexe 1, PIC/S). Agidens offre conseil et assistance pour les validations initiales et périodiques, incluant des mesures de débit d’air, des tests d’intégrité des filtres HEPA, des prélèvements microbiologiques, et bien plus.
Cartographie thermique
Agidens réalise la validation thermique de chambres froides, congélateurs, incubateurs et autres unités à température contrôlée. Le processus comprend des analyses d’espaces vides et chargés, la surveillance de la répartition de la température et de l’humidité, ainsi que des tests dynamiques, comme l’ouverture des portes et les coupures de courant. Par exemple, nous validons des entrepôts à température contrôlée dans différentes conditions environnementales, comme les variations entre l’été et l’hiver.
Tests de qualité de la vapeur pour une stérilisation efficace dans les autoclaves
Agidens effectue des tests conformes aux normes EN 285 en contrôlant des paramètres essentiels tels que les gaz non condensables, la surchauffe et la sécheresse de la vapeur. Cela permet d’éviter des problèmes tels que des charges humides et une stérilisation inefficace.
COMMENT POUVONS-NOUS VOUS AIDER ?
Vous cherchez un partenaire expérimenté pour la validation de vos équipements hospitaliers ? N’hésitez pas à nous contacter pour découvrir comment nous contribuons à la sécurité et à l’efficacité dans votre environnement de soins.
