Qualification des Instruments d’Analyse
Agidens est conscient de l’importance critique de la conformité aux réglementations et aux normes sectorielles au sein du secteur des sciences de la vie. Notre approche consiste à garantir que les instruments d’analyse utilisés respectent les normes de qualité, de sécurité et d’efficacité les plus élevées et contribuent ainsi à la sécurité des patients et des consommateurs.
Garantir la fiabilité du matériel, la précision des analyses et l’intégrité des résultats est de la plus haute importance. Nous faisons en sorte de nous conformer aux réglementations afin de vous aider à atteindre cet objectif.
NOTRE APPROCHE DE LA QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS DE LABORATOIRE & DES INSTRUMENTS D’ANALYSE
Agidens est un partenaire de choix pour la qualification des équipements de laboratoire et des instruments d’analyse, et propose une assistance et une expertise de bout en bout pour assurer la fiabilité, la précision et la conformité continues de vos opérations. Notre approche de la qualification prend la forme d’une procédure rigoureuse qui couvre chaque aspect de la vérification de la conformité et de la fiabilité. Soucieux de vous offrir un service et des résultats optimaux, nous donnons la priorité à des évaluations spécialisées des laboratoires et à des services de validation des laboratoires.
Évaluations spécialisées de laboratoires
Nos évaluations exhaustives visent à identifier et à corriger tout écart de conformité et d’efficacité au sein de votre environnement de laboratoire.
- Évaluations des bonnes pratiques
- Évaluations de l’intégrité des données
- Évaluations ISO 17025
- 21 CFR part 11
- Évaluations selon le principe de « Lean Lab » (cartographie de la chaîne de valeur)
Services de validation des laboratoires
Nos services de validation englobent différents types de validations, notamment des équipements, des processus, des méthodes, du nettoyage, de l’aspect thermique et des systèmes informatiques, qui ont pour but de vérifier que vos équipements de laboratoire respectent en permanence les normes les plus strictes.
- Validation des équipements
- Validation des processus
- Validation des méthodes
- Validation du nettoyage
- Validation thermique
- Validation des Systèmes Informatiques
UN PROCESSUS EXHAUSTIF DE VALIDATION DES ÉQUIPEMENTS
Agidens propose un encadrement professionnel tout au long du cycle de vie de votre équipement de laboratoire et veille à ce qu’il réponde à la fois aux exigences des réglementations externes et à vos besoins spécifiques.
Protocoles et mise en œuvre personnalisés
- Conseils pour la sélection et l’achat d’appareils
- Autorisation avant utilisation et validations régulières en cours d’utilisation
- Aide à la mise hors service
- Documentation précise conforme aux bonnes pratiques de distribution
- Élaboration de plans de validation sur mesure, y compris le cahier des charges, l’analyse des risques, les essais et le rapport final
Lab Qualification at major pharma site
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SOLUTIONS CONNEXES
Validation Thermique
Maîtriser la température et la conformité est devenu une exigence non négociable au fil de l’évolution du secteur des sciences de la vie. Découvrez le rôle fondamental que joue la validation thermique dans la mise au point de solutions personnalisées pour les processus de stérilisation et de stockage sous contrôle.
Validation des Processus & du Nettoyage
Process validation guarantees a focus on patient safety, product quality, and data integrity for both producers and consumers. Moreover, Agidens offers guidance and assistance for cleaning activities in laboratory and pharmaceutical production settings.
Mise en service & Qualification
Les bonnes pratiques nécessitent d’appliquer aux processus, aux installations et aux équipements une approche du cycle de vie fondée sur la science et les risques. L’une des étapes fondamentales de la validation des processus consiste à démontrer que les systèmes utilisés sont sous contrôle tout au long du cycle de vie.