Qualification des Instruments ANALYTIQUE
Chez Agidens, nous comprenons l’importance cruciale de la conformité aux réglementations et aux normes industrielles dans le secteur des sciences de la vie. Notre approche consiste à vous soulager en tant que client en veillant à ce que les instruments analytiques répondent au niveau le plus élevé de qualité, de sécurité et de conformité. En fin de compte, la sécurité des patients et des consommateurs est notre objectif commun !
Il est essentiel de garantir la fiabilité, la précision et l’intégrité des équipements tout au long de leur cycle de vie. C’est pourquoi nous disposons d’experts dans différents domaines pour vous aider à atteindre votre objectif.
NOTRE APPROCHE DE LA QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS DE LABORATOIRE ET DES INSTRUMENTS ANALYTIQUES
Agidens est votre partenaire de confiance pour la qualification des équipements de laboratoire et des instruments analytique, offrant un soutien et une expertise de bout en bout pour garantir la fiabilité, la précision et la conformité de vos opérations. Notre approche de qualification implique un processus méticuleux qui couvre tous les aspects de la fiabilité et de la conformité. Nous effectuons la qualification conformément aux réglementations ; entre autres USP1058.
Évaluations de laboratoire
Nos experts peuvent mener des évaluations approfondies dans différents domaines afin d’identifier et de combler les lacunes en matière de conformité et d’efficacité au sein de votre environnement de laboratoire.
- Évaluations BPX
- Intégrité de données et évaluations ALCOA (Data Integrity)
- 21 CFR partie 11
- Annexe 11
- Pharmacopeia ( EP, USP, JP, …)
- Evaluations ISO 17025
- Evaluations ‘Lean lab’ (cartographie de la chaine de valeur)
Implémentation d’équipement
Nos services comprennent toutes les activités nécessaires à l’implémentation de votre équipement. Certains de nos domaines d’expertise sont :
- Sélection & achat d’équipement
- Gestion de Change Control (Gestion des modifications)
- Plan de validation
- Evaluation de risques
- Spécification des besoins utilisateurs (SBU / URS)
- Protocoles IQ, OQ, PQ (y compris l’exécution)
- Rapport de mise à disposition
- Planification / gestion de projets
Services
Nous vous offrons une gamme de services pour répondre à vos besoins spécifiques
- Équipe de service géré (Managed Service Team) est une équipe présente sur votre site qui fournit un service complet.
- Projets Scope-based
- Ingénieur sur site pour soutenir vos processus ou équipes existantes.
Activités journalières
Nos services ne se limitent pas à l’implémentation de nouveaux équipements, nous soutenons aussi nos clients dans leurs activités journalières tout au long du cycle de vie de leurs équipements.
- Gestion de Change Control (Gestion des modifications)
- CAPA
- Traitement des déviations
- Rédaction de procédures opérationnelles standard (SOP) et d’instructions de travail (WI)
- Suivi et soutien durant les audits
- Révision périodique
- Decommissioning d’équipement
Formation
Nos experts sont disponibles pour proposer des initiatives de formation sur votre site ou dans nos locaux, couvrants différents sujets.
- Intégrité des données (Data Integrity / DI)
- Qualification d’instruments analytique
- Pharmacopeia
- CSV (Computer System Validation)
- Bonnes pratiques de documentation (BPD/GDP) & ALCOA
CSV
Votre équipement est-il connecté à un système de données intégré ? Chez Agidens, nous pouvons vous aider à valider les logiciels et les connexions de votre équipement.
- CSV & DI
- LIMS
- LAB X
- Systèmes CDS (Empower, Chromeleon, …)
PROCESSUS APPROFONDI DE VALIDATION D’ÉQUIPEMENTS
Agidens fournit une assistance professionnelle tout au long du cycle de vie de votre équipement de laboratoire, en veillant à ce qu’il réponde toujours aux exigences des réglementations et à vos besoins spécifiques.
Protocoles et implémentation personnalisés
- Conseils en matière de sélection et d’achat
- Documentation précise conformément aux règles applicables en matière de BPD/GDP
- Élaboration de plans de validation sur mesure, y compris l’URS/SBU, l’analyse de risques, les essais et le rapport final.
- Aide au décommissionnement
Lab Qualification at major pharma site
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NOS AUTRES SOLUTIONS DE VALIDATION ET ESSAIS
Validation Thermique
Le secteur des sciences de la vie ne cesse d’évoluer. Aujourd’hui, il est devenu essentiel de maîtriser la température et la conformité. Découvrez le rôle fondamental que jouent les services de validation thermique dans la mise au point de solutions personnalisées pour les processus de stérilisation et de stockage sous contrôle.
Validation des processus et du nettoyage
Grâce à la validation des processus, les producteurs et les consommateurs ont la garantie que la priorité est accordée à la sécurité des patients, à la qualité des produits et à l’intégrité des données. De plus, Agidens offre des conseils et une assistance pour les activités de nettoyage dans les environnements de laboratoire et de production pharmaceutique.
Mise en service et qualification
Les bonnes pratiques (GxP) nécessitent d’appliquer aux processus, aux installations et aux équipements une approche du cycle de vie fondée sur la science et les risques. L’une des étapes fondamentales de la validation des processus consiste à démontrer que les systèmes utilisés sont sous contrôle tout au long du cycle de vie