VALIDATION & ESSAIS
La sécurité des patients est au cœur de nos activités, nous obligeant à respecter en permanence les exigences en matière de qualité et la législation en vigueur. Agidens est un partenaire de tout premier plan pour la validation de vos projets GMP/GLP/ISO. Ensemble, nous veillons à ce que vous respectiez en permanence les normes et directives en vigueur.
Agidens contribue à la sécurité des patients et des consommateurs en étroite coopération avec ses clients. Forts de plus de 25 années d’expérience dans les secteurs pharmaceutique, hospitalier et des biotechnologies, nos consultants en validation et en conformité combinent conseils techniques et solutions durables, toujours en totale conformité avec la législation en vigueur.
EN QUOI LA VALIDATION ET LES ESSAIS PROFITENT-ILS À VOTRE ENTREPRISE ?
DÉMONSTRATION DE LA CONFORMITÉ
Les organismes de réglementation internationaux se concentrent désormais sur la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique dans son ensemble. Les fabricants et les distributeurs sont dès lors tenus de fournir la preuve que leurs produits arrivent jusqu’au patient à la température requise.
SÉCURITÉ DU PATIENT ET QUALITÉ DES PRODUITS : DEUX ASPECTS FONDAMENTAUX
Le processus de fabrication des produits pharmaceutiques est soumis à des réglementations strictes. La loi impose aux fabricants de fournir des preuves documentées que leur processus débouche sur un produit qui respecte à tout instant les exigences fixées.
DIRECTIVES EN MATIÈRE DE BONNES PRATIQUES
Les directives en matière de bonnes pratiques nécessitent d’appliquer aux processus, aux installations et aux équipements une approche du cycle de vie fondée sur la science et les risques. L’une des étapes fondamentales de la validation des processus consiste à démontrer que les systèmes utilisés sont sous contrôle tout au long du cycle de vie.
EMPRUNTEZ LA VOIE RAPIDE
Comment prendre les bonnes décisions face aux différents défis liés à la validation ?
Validation des Processus & du Nettoyage
Pour garantir la stabilité du processus de production, il est essentiel de détecter et de résoudre tout écart. C’est pourquoi nos méthodes de travail reposent sur une approche de la qualité dès la conception.
Validation des systèmes informatiques
La validation des systèmes informatiques (CSV, Computer System Validation) fournit aux producteurs des preuves documentées que le système informatique/automatisé fonctionne de manière cohérente et conforme. À cette fin, nos services proposent des conseils et une assistance.
Mise en service & Qualification
Outre ses années d’expérience de terrain, Agidens connaît sur le bout des doigts les pratiques industrielles actuelles et les derniers développements en matière de bonnes pratiques.
Validation Thermique
Maîtriser la température et la conformité est devenu une exigence non négociable au fil de l’évolution du secteur des sciences de la vie. Découvrez le rôle fondamental que jouent les services de validation thermique dans la mise au point de solutions personnalisées pour les processus de stérilisation et de stockage sous contrôle.
Qualification des instruments d’analyse
Garantir la fiabilité du matériel, la précision des analyses et l’intégrité des résultats est de la plus haute importance. Nous faisons en sorte de nous conformer aux réglementations afin de vous aider à atteindre cet objectif.
UNE EXPERTISE ÉPROUVÉE, JOUR APRÈS JOUR
CONCRÉTISEZ VOS AMBITIONS
Faisons le premier pas sur la voie de la réalisation de vos objectifs métier. Remplissez le formulaire de contact et découvrez comment Agidens veille à ce que le progrès ne s’arrête jamais.