Validation et Essais
La sécurité des patients est au cœur de nos activités. Nous nous devons donc de respecter en permanence les exigences en matière de qualité et la législation en vigueur. Agidens est votre partenaire de choix pour la validation de vos projets GMP/GLP/ISO. Ensemble, nous veillons à ce que vous respectiez les normes et directives en vigueur.
Agidens contribue à la sécurité des patients et des consommateurs en étroite collaboration avec ses clients. Forts de plus de 25 années d’expérience dans les secteurs pharmaceutique, hospitalier et des biotechnologies, nos consultants en validation et en conformité combinent conseils techniques et solutions durables, toujours en totale conformité avec la législation en vigueur.
QUELS SONT LES AVANTAGES DE LA VALIDATION ET DES ESSAIS POUR VOTRE ENTREPRISE
PREUVE DE LA CONFORMITÉ
Les organismes de réglementation internationaux se concentrent sur la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique dans son ensemble. À cet égard, les fabricants et les distributeurs sont tenus de prouver que leurs produits arrivent jusqu’au patient à la température requise.
SÉCURITÉ DU PATIENT ET QUALITÉ DES PRODUITS
Le processus de fabrication des produits pharmaceutiques est soumis à des réglementations strictes. Les fabricants sont légalement tenus de fournir des preuves documentées que leur processus débouche sur un produit à tout moment conforme avec les exigences fixées.
DIRECTIVES EN MATIÈRE DE BONNES PRATIQUES (GXP)
En vertu des directives en matière de bonnes pratiques, il convient d’appliquer aux processus, aux installations et aux équipements une approche du cycle de vie fondée sur la science et les risques. Démontrer que les systèmes utilisés sont sous contrôle tout au long du cycle de vie constitue une des étapes fondamentales de la validation des processus.
PASSEZ À L’ACTION
Et prenez les bonnes décisions face aux différents défis liés à la validation.
Validation des processus et du nettoyage
Pour garantir la stabilité du processus de production, il est essentiel de détecter et de résoudre tout écart. C’est pourquoi nos méthodes de travail reposent sur une approche de la qualité dès la conception.
Validation des systèmes informatisés
La validation des systèmes informatisés ou CSV (Computer System Validation) fournit aux producteurs des preuves documentées que le système informatisé/automatisé fonctionne de manière cohérente et conforme. Nous vous proposons des conseils et une assistance à cette fin.
Mise en service et qualification
Outre ses années d’expérience de terrain, Agidens maîtrise parfaitement les pratiques industrielles actuelles et les derniers développements en matière de bonnes pratiques (GxP).
Validation thermique
Le secteur des sciences de la vie ne cesse d’évoluer. Aujourd’hui, il est devenu essentiel de maîtriser la température et la conformité. Découvrez le rôle fondamental que jouent les services de validation thermique dans la mise au point de solutions personnalisées pour les processus de stérilisation et de stockage sous contrôle.
Qualification des instruments analytique
Il est extrêmement important de garantir la fiabilité du matériel, la précision des analyses et l’intégrité des résultats. Nous vous aidons à atteindre cet objectif tout en vous conformant aux réglementations.
Validation de salles blanches
Les salles blanches, sites de production de produits pharmaceutiques, salles d’opération et hottes à flux laminaire doivent respecter les dispositions des réglementations internationales de l’UE et de la FDA, ainsi que de la norme ISO 14644 Annexe 1. Ces réglementations prévoient une obligation de validation et de revalidation. Agidens fournit des conseils et un support sur mesure dans ce domaine.
UNE EXPERTISE VALIDÉE, JOUR APRÈS JOUR
DONNEZ VIE À VOS AMBITIONS
Faites le premier pas vers la réalisation de vos objectifs. Décrivez-nous votre défi et découvrez comment Agidens veille à ce que le progrès ne s’arrête jamais.