Expertise Validation & Essais Validation & Essais

VALIDATION & ESSAIS

La sécurité des patients est au cœur de nos activités, nous obligeant à respecter en permanence les exigences en matière de qualité et la législation en vigueur. Agidens est un partenaire de tout premier plan pour la validation de vos projets GMP/GLP/ISO. Ensemble, nous veillons à ce que vous respectiez en permanence les normes et directives en vigueur.

Agidens contribue à la sécurité des patients et des consommateurs en étroite coopération avec ses clients. Forts de plus de 25 années d’expérience dans les secteurs pharmaceutique, hospitalier et des biotechnologies, nos consultants en validation et en conformité combinent conseils techniques et solutions durables, toujours en totale conformité avec la législation en vigueur.

 

EN QUOI LA VALIDATION ET LES ESSAIS PROFITENT-ILS À VOTRE ENTREPRISE ?

DÉMONSTRATION DE LA CONFORMITÉ

Les organismes de réglementation internationaux se concentrent désormais sur la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique dans son ensemble. Les fabricants et les distributeurs sont dès lors tenus de fournir la preuve que leurs produits arrivent jusqu’au patient à la température requise.

SÉCURITÉ DU PATIENT ET QUALITÉ DES PRODUITS : DEUX ASPECTS FONDAMENTAUX

Le processus de fabrication des produits pharmaceutiques est soumis à des réglementations strictes. La loi impose aux fabricants de fournir des preuves documentées que leur processus débouche sur un produit qui respecte à tout instant les exigences fixées.

DIRECTIVES EN MATIÈRE DE BONNES PRATIQUES

Les directives en matière de bonnes pratiques nécessitent d’appliquer aux processus, aux installations et aux équipements une approche du cycle de vie fondée sur la science et les risques. L’une des étapes fondamentales de la validation des processus consiste à démontrer que les systèmes utilisés sont sous contrôle tout au long du cycle de vie.

 

UNE EXPERTISE ÉPROUVÉE, JOUR APRÈS JOUR

Projets

Validation & Essais

The initial scope comprised of the introduction, replacement or decommissioning of CSV, non-CSV and calibration-only. It ranges from simple basic equipment such as plateshakers till complex qPCR systems.

Lab Qualification at major pharma site

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Projets

Akorn

“By implementing a recipe management and execution system, Akorn now has better control over their production processes, as well as complete flexibility.”

Nico Bielawsk Senior Process Engineer at Agidens

Design & Build of Formulation Suspension Facility

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Projets

Validation & Essais

The new manufacturing line at our client is now capable of supplying up to 5 times the output of the first manufacturing line in a worldwide market in the medical devices sector, with very strict regulations.

Design, build & qualification of automated assembly line for medical devices

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Pfizer - Logo
ETZ logo
Alcon - Logo
Johnson & Johnson - Logo
ZNA logo
Datwyler - logo

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EN SAVOIR PLUS

Life Sciences
3 min read

L’importance des outils statistiques pour la validation …

Grâce à une expérience pertinente des méthodes statistiques et de l’analyse, notre équipe qualifiée vous fournira les outils appropriés pour toutes les différentes étapes de la Validation des Processus. Nous vous soutiendrons tout au long du Cycle de Vie du produit de validation de processus, y compris le DOE, les plans d’échantillonnage, l’étude de capacité et le SPC.
Pieter Tilkens En savoir plus
IIoT
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La maintenance prédictive livre des informations fondées …

Une grande partie des données IIoT n’est pas utilisée ou n’est pas exploitée à son plein potentiel. C’est là que la maintenance prédictive et d’autres solutions d’analyse de données entrent en jeu, aidant les entreprises à interpréter les données et à les utiliser pour obtenir de meilleurs résultats.
Philip De Keulenaer En savoir plus