Expertise Validation et Essais Validation et Essais

Validation et Essais

La sécurité des patients est au cœur de nos activités. Nous nous devons donc de respecter en permanence les exigences en matière de qualité et la législation en vigueur. Agidens est votre partenaire de choix pour la validation de vos projets GMP/GLP/ISO. Ensemble, nous veillons à ce que vous respectiez les normes et directives en vigueur.

Agidens contribue à la sécurité des patients et des consommateurs en étroite collaboration avec ses clients. Forts de plus de 25 années d’expérience dans les secteurs pharmaceutique, hospitalier et des biotechnologies, nos consultants en validation et en conformité combinent conseils techniques et solutions durables, toujours en totale conformité avec la législation en vigueur.

 

QUELS SONT LES AVANTAGES DE LA VALIDATION ET DES ESSAIS POUR VOTRE ENTREPRISE

PREUVE DE LA CONFORMITÉ

Les organismes de réglementation internationaux se concentrent sur la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique dans son ensemble. À cet égard, les fabricants et les distributeurs sont tenus de prouver que leurs produits arrivent jusqu’au patient à la température requise.

SÉCURITÉ DU PATIENT ET QUALITÉ DES PRODUITS

Le processus de fabrication des produits pharmaceutiques est soumis à des réglementations strictes. Les fabricants sont légalement tenus de fournir des preuves documentées que leur processus débouche sur un produit à tout moment conforme avec les exigences fixées.

DIRECTIVES EN MATIÈRE DE BONNES PRATIQUES (GXP)

En vertu des directives en matière de bonnes pratiques, il convient d’appliquer aux processus, aux installations et aux équipements une approche du cycle de vie fondée sur la science et les risques. Démontrer que les systèmes utilisés sont sous contrôle tout au long du cycle de vie constitue une des étapes fondamentales de la validation des processus.
 

UNE EXPERTISE VALIDÉE, JOUR APRÈS JOUR

Projets

Validation et Essais

The initial scope comprised of the introduction, replacement or decommissioning of CSV, non-CSV and calibration-only. It ranges from simple basic equipment such as plateshakers till complex qPCR systems.

Lab Qualification at major pharma site

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Projets

Akorn

“By implementing a recipe management and execution system, Akorn now has better control over their production processes, as well as complete flexibility.”

Nico Bielawsk Senior Process Engineer at Agidens

Design & Build of Formulation Suspension Facility

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Projets

Validation et Essais

The new manufacturing line at our client is now capable of supplying up to 5 times the output of the first manufacturing line in a worldwide market in the medical devices sector, with very strict regulations.

Design, build & qualification of automated assembly line for medical devices

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Pfizer - Logo
ETZ logo
Alcon - Logo
Johnson & Johnson - Logo
ZNA logo
Datwyler - logo

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Faites le premier pas vers la réalisation de vos objectifs. Décrivez-nous votre défi et découvrez comment Agidens veille à ce que le progrès ne s’arrête jamais.

L’INNOVATION AU CŒUR DE NOTRE MÉTIER

Life Sciences
3 min read

L’importance des outils statistiques pour la validation …

Grâce à une expérience pertinente des méthodes statistiques et de l’analyse, notre équipe qualifiée vous fournira les outils appropriés pour toutes les différentes étapes de la Validation des Processus. Nous vous soutiendrons tout au long du Cycle de Vie du produit de validation de processus, y compris le DOE, les plans d’échantillonnage, l’étude de capacité et le SPC.
Pieter Tilkens En savoir plus
IIoT
5 min read

La maintenance prédictive livre des informations fondées …

Une grande partie des données IIoT n’est pas utilisée ou n’est pas exploitée à son plein potentiel. C’est là que la maintenance prédictive et d’autres solutions d’analyse de données entrent en jeu, aidant les entreprises à interpréter les données et à les utiliser pour obtenir de meilleurs résultats.
Philip De Keulenaer En savoir plus