Validation thermique
Pour tous vos projets de validation thermique, nous adoptons une approche structurée. Elle vous garantit des résultats précis et une mise en œuvre fluide, depuis la formulation des protocoles jusqu’aux rapports et discussions détaillés.
Le secteur des sciences de la vie ne cesse d’évoluer. Aujourd’hui, il est devenu essentiel de maîtriser la température et la conformité. Découvrez le rôle fondamental que jouent les services de validation thermique dans la mise au point de solutions personnalisées pour les processus de stérilisation et de stockage sous contrôle.
DES SOLUTIONS COMPLÈTES DE VALIDATION THERMIQUE
- Validation des processus de stérilisation et de désinfection
- Validation des chambres froides, des sites et des zones de stockage
- Essais de qualité de la vapeur selon la norme EN 285
- Validation de la désinfection des endoscopes et des armoires de dessiccation
Validation des processus de stérilisation et de désinfection
Agidens propose des solutions sur mesure pour la validation thermique des processus de stérilisation, de désinfection et de stockage à température contrôlée afin de garantir la conformité aux lignes directrices en matière d’économie sanitaire.
Nos services de validation thermique vérifient le bon fonctionnement des autoclaves et autres dispositifs conformément aux réglementations et normes internationales (ISO-EN-17665-1, EN-285, ISO-EN-15883). Nous proposons :
- Mesure F0 (stérilisation à la vapeur) ou A0 (désinfection)
- Optimisation du cycle
- Scénarios du pire en matière de charge
- Charges humides
Nous pouvons également concevoir un programme annuel qui vous aidera à utiliser vos systèmes de manière efficace et fiable.
Validation des chambres froides, des sites et des zones de stockage
Agidens vous accompagne dans la validation thermique des chambres froides, des congélateurs, des réfrigérateurs et des réservoirs cryogéniques. Nous analysons vos systèmes et locaux au moyen de cartographies de la température et, si nécessaire, de l’humidité relative, afin de nous assurer qu’ils respectent vos critères d’acceptabilité.
Nous analysons la distribution de la température au sein de vos systèmes afin d’identifier les endroits les plus représentatifs ou les plus défavorables à des fins de surveillance. Nous pouvons ainsi garantir un stockage optimal des produits pharmaceutiques sensibles à la température et au temps. De plus, nous pouvons effectuer des essais de panne de courant et de porte ouverte pour évaluer la résistance du système à d’éventuelles défaillances.
Essais de qualité de la vapeur selon la norme EN 285
Il est important de garder sous contrôle vos autoclaves et vos processus de stérilisation. La qualité de la vapeur joue néanmoins un rôle tout aussi capital. Les essais au titre de la norme EN 285 fournissent de précieuses informations, et le Haut Conseil de la santé publique recommande de tester chaque année la qualité de la vapeur. En effet, la stérilisation peut être affectée par des problèmes comme un excès de gaz non condensables, un transfert thermique déficient ou de la vapeur surchauffée.
Pour répondre à ces problèmes, Agidens procède à des analyses de la qualité chimique de la vapeur dans un laboratoire homologué. Nous veillons à ce que vos processus de stérilisation respectent les normes les plus strictes. Vous évitez ainsi des problèmes tels qu’une diminution du pouvoir de pénétration de la vapeur, une stérilisation déficiente ou incomplète, ou encore des charges humides.
Validation de la désinfection des endoscopes et des armoires de dessiccation
Les endoscopes flexibles offrent de nombreuses possibilités techniques, ce qui rend leur nettoyage et leur désinfection d’autant plus complexes. Le nettoyage mécanique, qui est la méthode privilégiée, exige une procédure totalement sous contrôle.
Pour respecter les exigences en matière d’agrément de la JCI et du NIAZ, il est essentiel de démontrer que tous les dispositifs hospitaliers intervenant dans les processus de stérilisation ou de désinfection fonctionnent correctement. Les appareils d’endoscopie, qui nécessitent un endoscope désinfecté, doivent être validés. Cette validation certifie que les endoscopes ont fait l’objet d’un nettoyage et d’une désinfection en profondeur, de même que d’un séchage et d’un stockage adéquats.
Un programme de validation sur mesure est nécessaire pour évaluer l’efficacité de ces dispositifs, sachant que les endoscopes diffèrent fondamentalement des instruments classiques en termes d’utilisation et de composition.
NOTRE APPROCHE DES PROJETS
Pour tous vos projets de validation thermique, nous adoptons une approche structurée. Elle vous garantit des résultats précis et une mise en œuvre fluide, depuis la formulation des protocoles jusqu’aux rapports et discussions détaillés.
Protocoles et mise en œuvre personnalisés
Agidens travaille en étroite collaboration avec ses clients à l’élaboration de protocoles de qualification adaptés à leurs besoins. Nos protocoles décrivent les lignes directrices, les essais, les responsabilités et le matériel utilisés dans le cadre du processus de qualification.
Un de nos consultants spécialisés implémente les protocoles à l’aide d’instruments étalonnés et validés, comprenant des dispositifs de mesure de la température couvrant une plage de -196 °C à 1.250 °C. En fonction de l’application, nous mesurons également d’autres paramètres comme la pression, le volume, la masse et l’humidité relative.
Rapports et discussion détaillés
Nos rapports contiennent les données mesurées, une analyse des critères d’acceptabilité par essai réalisé ainsi que des commentaires, des recommandations et des conclusions. Nous examinons ensuite le rapport en vis-à-vis avec nos clients afin de vérifier que le processus est parfaitement compris et de répondre aux remarques ou recommandations éventuelles.
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NOS AUTRES SOLUTIONS DE VALIDATION ET ESSAIS
Validation des systèmes informatisés
La validation des systèmes informatisés ou CSV (Computer System Validation) fournit aux producteurs des preuves documentées que le système informatisé/automatisé fonctionne de manière cohérente et conformément à toutes les réglementations pertinentes.
Qualification des instruments d’analyse
La fiabilité des équipements, la précision des analyses et l’intégrité des résultats revêtent une importance cruciale. Nous vous aidons à respecter en permanence l’ensemble des réglementations en faisant appel à des consultants pluridisciplinaires et orientés solution.
Mise en service et qualification
Les bonnes pratiques (GxP) nécessitent d’appliquer aux processus, aux installations et aux équipements une approche du cycle de vie fondée sur la science et les risques. L’une des étapes fondamentales de la validation des processus consiste à démontrer que les systèmes utilisés sont sous contrôle tout au long du cycle de vie.
Validation des processus et du nettoyage
Grâce à la validation des processus, les producteurs et les consommateurs ont la garantie que la priorité est accordée à la sécurité des patients, à la qualité des produits et à l’intégrité des données. De plus, Agidens offre des conseils et une assistance pour les activités de nettoyage dans les environnements de laboratoire et de production pharmaceutique.