Mise en Service & Qualification
Le respect des bonnes pratiques strictes du secteur des sciences de la vie nécessite une compréhension approfondie des processus, des installations et des instruments tout au long de leur cycle de vie. Un partenaire expérimenté peut vous aider à relever ces défis et à assurer votre conformité en toute confiance.
Outre ses années d’expérience de terrain, Agidens connaît sur le bout des doigts les pratiques industrielles actuelles et les derniers développements en matière de bonnes pratiques.
NOTRE APPROCHE DE LA MISE EN SERVICE & DE LA QUALIFICATION
Notre approche globale couvre toutes les étapes du cycle de vie, de sorte que vous avez l’assurance que vos équipements, vos salles blanches, vos systèmes informatiques et autres sont parfaitement préparés et conformes. Forts de nos années d’expérience sur le terrain et de notre connaissance des bonnes pratiques du secteur et des derniers développements en la matière, nous analysons, testons et validons des processus, des locaux et des laboratoires.
- Plan de mise en service et de qualification : élaboration de la stratégie de mise en service et de qualification, plan d’approche, méthodologie et modèles prêts à l’emploi
- Listes de contrôle avant inspection
- Essais de fonctionnement
- Rapports de conception
- Formation à l’utilisation et à la maintenance des systèmes
Tous nos documents répondent aux bonnes pratiques en matière de documentation, de sorte qu’ils peuvent être utilisés à des fins de qualification (exploitation).
SOUTIEN DES OPÉRATIONS & MISE HORS SERVICE
Divers processus et équipements peuvent subir des modifications pendant le fonctionnement d’installations. Nous mettons à votre disposition le savoir-faire nécessaire concernant les systèmes de qualité et les processus connexes, comme le contrôle des changements, les actions préventives et correctives et la gestion des écarts.
Lors de l’arrêt d’une installation GxP (bonnes pratiques), nous vous aidons pour la mise hors service et la migration des données, de façon à assurer une transition fluide et à préserver votre conformité.
QUALIFICATION COMPLÈTE DES INSTALLATIONS & DES INSTRUMENTS
Conformément aux guides GAMP 5© et/ou ASTM E2500, nos ingénieurs en validation sont spécialisés dans la qualification et la vérification d’installations et d’équipements, notamment :
- Systèmes utilitaires
- Lignes de remplissage
- Tunnels de dépyrogénation
- Emballeuses et lignes de conditionnement
- Autoclaves
- Machines à laver
- Réservoirs de fabrication et de stockage
- Systèmes de nettoyage en place (CIP)/stérilisation en place (SIP)
- Équipements de granulation et de mélange
- Machines de fabrication de comprimés et d’encapsulage
- Qualification d’équipements de laboratoire
- Salles blanches et systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation
- Systèmes de production tels que (bio)réacteurs, séchoirs, filtres, systèmes de commande de processus (PLC, PCS, etc.)
- Systèmes de gestion de la production (MES)
ÉLEVEZ VOS OPÉRATIONS DE MISE EN SERVICE & DE QUALIFICATION D’UN CRAN
Notre approche vous séduit ? Faites-le nous savoir !
SOLUTIONS CONNEXES
Validation des Processus &t du Nettoyage
La validation des processus veille à ce que la priorité soit accordée à la sécurité des patients, à la qualité des produits et à l’intégrité des données, tant pour les producteurs que pour les consommateurs. De plus, Agidens offre des conseils et une assistance pour les activités de nettoyage dans les environnements de laboratoire et de production pharmaceutique.
Qualification des instruments d’analyse
La fiabilité des équipements, la précision de l’analyse et l’intégrité des résultats revêtent une importance cruciale. Nous vous aidons à respecter en permanence l’ensemble des réglementations en faisant appel à des consultants pluridisciplinaires et orientés solution.
Validation Thermique
Maîtriser la température et la conformité est devenu une exigence non négociable au fil de l’évolution du secteur des sciences de la vie. Découvrez le rôle fondamental que jouent les services de validation thermique dans la mise au point de solutions personnalisées pour les processus de stérilisation et de stockage sous contrôle.
Validation des Systèmes Informatiques
La validation des systèmes informatiques ou CSV (Computer System Validation) fournit aux producteurs des preuves documentées que le système informatique/automatisé fonctionne de manière cohérente et conformément à toutes les réglementations pertinentes.