Mise en service et qualification
Le respect des directives GxP strictes dans le secteur des sciences de la vie passe par une compréhension approfondie des processus, des installations et des instruments tout au long de leur cycle de vie. Un partenaire expérimenté peut vous aider à relever ces défis et à assurer votre conformité en toute confiance.
Outre ses années d’expérience de terrain, Agidens maîtrise parfaitement les pratiques industrielles actuelles et les derniers développements en matière de bonnes pratiques (GxP).
NOTRE APPROCHE DE LA MISE EN SERVICE ET DE LA QUALIFICATION
Notre approche globale couvre toutes les étapes du cycle de vie. Vous avez ainsi la garantie que vos équipements, vos salles blanches, vos systèmes informatiques et autres sont parfaitement préparés et conformes. Forts de nos années d’expérience sur le terrain et de notre connaissance des bonnes pratiques du secteur et des dernières évolutions en matière de GxP, nous analysons, testons et validons des processus, des locaux et des laboratoires.
- Plan de mise en service et de qualification : élaboration de la stratégie de mise en service et de qualification, plan d’approche, méthodologie et modèles prêts à l’emploi
- Listes de contrôle avant inspection
- Essais de fonctionnement
- Rapports de conception
- Formation à l’utilisation et à la maintenance des systèmes
Comme tous nos documents sont conformes aux bonnes pratiques en matière de documentation, vous pouvez les utiliser à des fins de qualification (exploitation).
SOUTIEN DES OPÉRATIONS ET MISE HORS SERVICE
Divers processus et équipements peuvent subir des modifications pendant le fonctionnement d’installations. Nous mettons à votre disposition le savoir-faire nécessaire concernant les systèmes de qualité et les processus connexes, comme le contrôle des changements, les plans d’actions préventives et correctives (CAPA) et la gestion des écarts.
Lors de l’arrêt d’une installation GxP, nous vous accompagnons dans la mise hors service et la migration des données, de façon à assurer une transition fluide et à préserver votre conformité.
QUALIFICATION COMPLÈTE DES INSTALLATIONS ET DES INSTRUMENTS
Conformément aux guides GAMP 5© et/ou ASTM E2500, nos ingénieurs en validation sont spécialisés dans la qualification et la vérification d’installations et d’équipements, notamment :
- Systèmes utilitaires
- Lignes de remplissage
- Tunnels de dépyrogénation
- Emballeuses et lignes de conditionnement
- Autoclaves
- Machines à laver
- Réservoirs de fabrication et de stockage
- Systèmes de nettoyage en place (CIP)/stérilisation en place (SIP)
- Équipements de granulation et de mélange
- Machines de fabrication de comprimés et d’encapsulage
- Qualification d’équipements de laboratoire
- Salles blanches et systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation
- Systèmes de production tels que (bio)réacteurs, séchoirs, filtres, systèmes de commande de processus (PLC, PCS, etc.)
- Systèmes de gestion de la production (MES)
PASSEZ À LA VITESSE SUPÉRIEURE AVEC VOS OPÉRATIONS DE MISE EN SERVICE ET DE QUALIFICATION
Notre approche vous séduit ? Faites-le nous savoir !
NOS AUTRES SOLUTIONS DE VALIDATION ET ESSAIS
Validation des processus et du nettoyage
Grâce à la validation des processus, les producteurs et les consommateurs ont la garantie que la priorité est accordée à la sécurité des patients, à la qualité des produits et à l’intégrité des données. De plus, Agidens offre des conseils et une assistance pour les activités de nettoyage dans les environnements de laboratoire et de production pharmaceutique.
Qualification des instruments d’analyse
La fiabilité des équipements, la précision des analyses et l’intégrité des résultats revêtent une importance cruciale. Nous vous aidons à respecter en permanence l’ensemble des réglementations en faisant appel à des consultants pluridisciplinaires et orientés solution.
Validation thermique
Le secteur des sciences de la vie ne cesse d’évoluer. Aujourd’hui, il est devenu essentiel de maîtriser la température et la conformité. Découvrez le rôle fondamental que jouent les services de validation thermique dans la mise au point de solutions personnalisées pour les processus de stérilisation et de stockage sous contrôle.
Validation des systèmes informatisés
La validation des systèmes informatisés ou CSV (Computer System Validation) fournit aux producteurs des preuves documentées que le système informatisé/automatisé fonctionne de manière cohérente et conformément à toutes les réglementations pertinentes.