Expertise en salle blanche
Les salles blanches, zones GMP-critiques, blocs opératoires et postes à flux laminaire sont soumis à des réglementations internationales (obligatoires) telles que les normes UE, FDA, ISO 14644, ISO 12469, PIC/S et GMP Annex 1. Ces exigences impliquent la réalisation d’une validation initiale ainsi que de revalidations périodiques. Agidens vous accompagne avec conseils, support et exécution des tests de validation, afin de garantir la conformité de vos installations aux normes en vigueur.
Agidens dispose d’une équipe multidisciplinaire d’experts spécialisés dans les salles blanches et les environnements contrôlés. Notre équipe comprend à la fois des spécialistes techniques — experts dans la réalisation des tests de qualification requis et dans la vérification de la conformité des installations — ainsi que des Subject Matter Experts (SME) certifiés. Grâce à cette combinaison d’expertises, nous sommes en mesure d’offrir bien plus que qu’une exécution technique des activités de commissioning, de qualification et de validation. Nous vous offrons un accompagnement complet et à forte valeur ajoutée.
Expertise générale en salle blanche
Agidens dispose d’une vaste expertise dans les tests de salles et de blocs opératoires, mais aussi dans les essais d’équipements : isolateurs, RABS, sorbonnes, enceintes de sécurité biologique, boîtes de confinement, postes LAF, boîtes à filtres et filtres en ligne…
Commissioning & Qualification
- Vérification des P&ID
- Vérification de la documentation
- Contrôle des entrepreneurs / sous-traitants
- Vérification des composants
- Vérifications fonctionnelles des systèmes
- Participation aux tests de démarrage (startup)
- Contrôle des finitions des salles
- Tests des portes, tels que les interlocks
- Fonctionnalité générale
Tests de validation pour les salles blanches
- Mesures de différentiel de pression
- Test d’intégrité des filtres HEPA à l’aide d’un photomètre ou d’un compteur de particules (kit DEHS)
- Détermination de l’efficacité des filtres dans les zones BSL-2, BSL-3 et les zones animales
- Mesures de la vitesse et du débit d’air
- Mesures de la concentration de particules (classification particulaire)
- Test de récupération (recovery test ou test du temps de récupération)
- Prélèvements microbiologiques (échantillonnage de surface et prélèvements d’air actifs et passifs)
- Étude des schémas de flux d’air (visualisation et enregistrement) : études de fumée et tests à la fumée
- alidation de processus : études de fumée et tests à la fumée
- Mesures de la température et de l’humidité relative
- Mesures de l’éclairage et du niveau sonore
Missions de consultance
En plus des activités techniques, nous vous accompagnons également, par exemple, dans les domaines suivants :
- Suivi de projet et gestion de projet
- Rédaction de protocoles, de plans et de documentation basée sur les principes GDP
- Optimisation des processus et conseil en matière de conformité (compliance)
Nos SME sont certifiés VCCN et disposent de nombreuses années d’expérience dans l’industrie des life sciences. Grâce à leur expertise, ils peuvent notamment vous accompagner dans les domaines suivants :
- Risk Based Assessment (RBA)
- Rédaction de SOP, d’instructions de travail et de packages documentaires
- Analyses des causes racines (Root Cause Analysis) et investigations RC
- Élaboration et optimisation des plans d’échantillonnage et de mesure
- Consultance et accompagnement pour des problématiques de conformité complexes
Déroulement du projet
Rapports & Analyse
Après l’exécution des tests, le client reçoit un rapport de qualification comprenant les conclusions, les recommandations et les données de test. En cas d’écart, nous réfléchissons volontiers avec vous aux solutions possibles.
La structure du rapport de validation est entièrement conforme aux directives en vigueur. La documentation de calibration périodique de nos instruments de mesure est également incluse dans le rapport de validation.
Pour réaliser les tests, nous utilisons des instruments de mesure calibrés et validés. Sur la base d’un protocole approuvé d’un commun accord, nous analysons si les systèmes répondent aux critères d’acceptation.
Conclusion & Assurance qualité
Après les mesures, le rapport final est examiné en détail, si souhaité en concertation avec les services ou les fournisseurs responsables.
En plus des résultats des mesures, ce rapport inclut également des recommandations pour traiter les éventuelles observations ou écarts. Ainsi, les inspections et audits sont assurés d’être un succès.
CONTACTEZ-NOUS POUR PLUS D’INFORMATIONS
Avez-vous un défi lié à la mise en conformité de vos salles blanches, isolateurs, postes LAF, BSC ou autres environnements contrôlés ? Ou rencontrez-vous des difficultés en matière de planification, de documentation ou d’interprétation technique ? N’hésitez pas à nous contacter. Nos experts réfléchissent volontiers avec vous.
SOLUTIONS CONNEXES
Validation des processus et du nettoyage
La validation des processus garantit une attention constante à la sécurité des patients, à la qualité des produits et à l’intégrité des données, tant pour les producteurs que pour les consommateurs. Agidens vous accompagne également dans vos activités de nettoyage au sein des environnements de laboratoire et des installations de production pharmaceutique, en offrant conseils et support tout au long du processus.
Qualification des instruments analytiques
La fiabilité des équipements ainsi que la précision et l’intégrité des résultats d’analyse sont essentielles. Nos consultants multidisciplinaires et orientés solutions vous accompagnent en permanence pour assurer la conformité aux réglementations en vigueur.
Validation thermique
Dans le domaine des sciences de la vie, aucune concession ne peut être faite sur le contrôle de la température et la conformité réglementaire. Nos services de validation thermique jouent un rôle clé dans la mise en œuvre de solutions sur mesure pour les processus de stérilisation et le stockage contrôlé.
Validation des systèmes informatiques (CSV)
La validation des systèmes informatiques fournit aux producteurs une preuve documentée que leurs systèmes automatisés (informatiques) fonctionnent de manière cohérente et respectent toutes les exigences légales et réglementaires applicables.