Validation des Processus & du Nettoyage
La validation des processus veille à ce que la priorité soit accordée à la sécurité des patients, à la qualité des produits et à l’intégrité des données, tant pour les producteurs que pour les consommateurs. De plus, Agidens offre des conseils et une assistance pour les activités de nettoyage dans les environnements de laboratoire et de production pharmaceutique.
Pour garantir la stabilité du processus de production, il est essentiel de détecter et de résoudre tout écart. C’est pourquoi nos méthodes de travail reposent sur une approche de la qualité dès la conception.
ASSURER LA STABILITÉ TOUT AU LONG DU CYCLE DE VIE DU PRODUIT
La validation des processus commence au stade de la conception du processus et vise à garantir la stabilité du produit tout au long de son cycle de vie. Chaque étape du processus est évaluée séparément, avant d’être englobée dans l’évaluation finale du processus, qui peut couvrir les équipements, les matériaux et/ou les logiciels.
Design & Build of Formulation Suspension Facility
En savoir plusUN PLAN CLAIR DE VALIDATION DES PROCESSUS
Nous cartographions en détail le plan de validation et fournissons tous les documents qualité nécessaires.
- Nous cartographions en détail le plan de validation et fournissons tous les documents qualité nécessaires.
- Description succincte du processus accompagnée d’une présentation des étapes ou des paramètres critiques du processus qui seront contrôlés pendant la validation
- Détail des méthodes d’analyse
- Plan d’échantillonnage décrivant l’endroit, le moment et la méthode de prélèvement des échantillons
- Calendrier
VALIDATION DU NETTOYAGE
Agidens s’engage à vous aider à élaborer un plan directeur complet de validation du nettoyage, en étroite collaboration avec votre département qualité. Ce partenariat garantit le respect des lignes directrices et des normes européennes et autres, tout en alignant les opérations journalières sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) chaque fois que nécessaire.
Nos services de validation du nettoyage couvrent tous les aspects, notamment l’élaboration de protocoles spécifiques au système, la planification de l’exécution journalière, l’analyse des résultats et la formation de vos collaborateurs. De plus, si nécessaire, nous pouvons affecter temporairement du personnel spécialisé ou vous aider ponctuellement pour un projet, en apportant une réponse fluide et personnalisée à vos besoins de validation du nettoyage.
POURQUOI CHOISIR AGIDENS POUR LA VALIDATION DES PROCESSUS & DU NETTOYAGE ?
- Nos méthodes de travail reposent sur une approche de la qualité dès la conception.
- Nous disposons d’une grande expérience de la validation de processus de production complexes et de grande envergure.
- Nous appliquons la validation à des processus aussi bien stériles que non stériles.
- Notre approche garantit la conformité des processus aux réglementations de l’UE et de la FDA.
- Nous mettons à disposition une équipe intégrée comprenant des experts dans toutes les disciplines pertinentes (ingénierie des processus, assurance qualité et production).
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SOLUTIONS CONNEXES
Validation des systèmes informatiques
La validation des systèmes informatiques ou CSV (Computer System Validation) fournit aux producteurs des preuves documentées que le système informatique/automatisé fonctionne de manière cohérente et conformément à toutes les réglementations pertinentes.
Qualification des instruments d’analyse
La fiabilité des équipements, la précision des analyses et l’intégrité des résultats revêtent une importance cruciale. Nous vous aidons à respecter en permanence l’ensemble des réglementations en faisant appel à des consultants pluridisciplinaires et orientés solution
Mise en service & Qualification
Les bonnes pratiques nécessitent d’appliquer aux processus, aux installations et aux équipements une approche du cycle de vie fondée sur la science et les risques. L’une des étapes fondamentales de la validation des processus consiste à démontrer que les systèmes utilisés sont sous contrôle tout au long du cycle de vie.
Validation thermique
Maîtriser la température et la conformité est devenu une exigence non négociable au fil de l’évolution du secteur des sciences de la vie. Découvrez le rôle fondamental que jouent les services de validation thermique dans la mise au point de solutions personnalisées pour les processus de stérilisation et de stockage sous contrôle.