Validation des processus & du nettoyage
Grâce à la validation des processus, les producteurs et les consommateurs ont la garantie que la priorité est accordée à la sécurité des patients, à la qualité des produits et à l’intégrité des données. De plus, Agidens offre des conseils et une assistance pour les activités de nettoyage dans les environnements de laboratoire et de production pharmaceutique.
Pour garantir la stabilité du processus de production, il est essentiel de détecter et de remédier à tout écart. C’est pourquoi nos méthodes de travail reposent sur une approche de la qualité dès la conception.
LA STABILITÉ TOUT AU LONG DU CYCLE DE VIE
La validation des processus commence dès le stade de la conception du processus. Elle vise à garantir la stabilité du produit tout au long de son cycle de vie. Chaque étape du processus est évaluée séparément, avant d’être englobée dans l’évaluation finale du processus, qui peut couvrir les équipements, les matériaux et/ou les logiciels.
Pour garantir la stabilité du processus de production, il est essentiel de détecter et de remédier à tout écart. Les producteurs doivent être informés de la présence et de la fréquence des écarts. Ils doivent aussi en connaître la cause et l’impact sur les produits finaux.
Design & Build of Formulation Suspension Facility
En savoir plusUN PLAN DE VALIDATION DES PROCESSUS
Nous cartographions en détail le plan de validation des processus et fournissons tous les documents qualité nécessaires.
- Description succincte du processus accompagnée d’une présentation des étapes ou des paramètres critiques du processus qui seront contrôlés pendant la validation
- Détail des méthodes d’analyse
- Plan d’échantillonnage décrivant l’endroit, le moment et la méthode de prélèvement des échantillons
- Calendrier
VALIDATION DU NETTOYAGE
Agidens s’engage à vous aider à élaborer un plan directeur de validation du nettoyage complet, en étroite collaboration avec votre département qualité. Ce partenariat garantit la conformité avec les t lignes directrices et les normes européennes et autres. Il permet aussi d’aligner les opérations journalières sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) chaque fois que nécessaire.
Nos services de validation du nettoyage couvrent tous les aspects, notamment l’élaboration de protocoles spécifiques au système, la planification de l’exécution journalière, l’analyse des résultats et la formation de vos collaborateurs. De plus, nous pouvons mettre temporairement à disposition du personnel spécialisé ou vous aider pour des projets ponctuels, en apportant une réponse fluide et personnalisée à vos besoins en validation du nettoyage.
POURQUOI CHOISIR AGIDENS POUR LA VALIDATION DES PROCESSUS ET DU NETTOYAGE ?
- Nos méthodes de travail reposent sur une approche de la qualité dès la conception.
- Nous disposons d’une vaste expérience en validation de processus de production complexes et de grande envergure
- Nous exécutons la validation des processus aussi bien stériles que non stériles.
- Notre approche garantit la conformité des processus aux réglementations de l’UE et de la FDA.
- Nous mettons à disposition une équipe intégrée combinant une expertise dans toutes les disciplines pertinentes (ingénierie des processus, assurance qualité et production).
PASSEZ À LA VITESSE SUPÉRIEURE AVEC VOTRE VALIDATION DES PROCESSUS ET DU NETTOYAGE
Notre approche vous séduit ? Faites-le nous savoir !
NOS AUTRES SOLUTIONS DE VALIDATION ET ESSAIS
Validation des systèmes informatisés
La validation des systèmes informatisés ou CSV (Computer System Validation) fournit aux producteurs des preuves documentées que le système informatisé/automatisé fonctionne de manière cohérente et conformément à toutes les réglementations pertinentes.
Qualification des instruments d’analyse
La fiabilité des équipements, la précision des analyses et l’intégrité des résultats revêtent une importance cruciale. Nous vous aidons à respecter en permanence l’ensemble des réglementations en faisant appel à des consultants pluridisciplinaires et orientés solution.
Mise en service et qualification
Les bonnes pratiques nécessitent d’appliquer aux processus, aux installations et aux équipements une approche du cycle de vie fondée sur la science et les risques. L’une des étapes fondamentales de la validation des processus consiste à démontrer que les systèmes utilisés sont sous contrôle tout au long du cycle de vie.
Validation thermique
Le secteur des sciences de la vie ne cesse d’évoluer. Aujourd’hui, il est devenu essentiel de maîtriser la température et la conformité. Découvrez le rôle fondamental que jouent les services de validation thermique dans la mise au point de solutions personnalisées pour les processus de stérilisation et de stockage sous contrôle.