INBETRIEBNAHME & QUALIFIZIERUNG
In den Biowissenschaften erfordert die Einhaltung der strengen GxP-Richtlinien ein eingehendes Verständnis der Prozesse, Geräte und Anlagen über deren gesamte Lebensdauer hinweg. Agidens ist Ihr versierter Partner, der Ihnen hilft, sich allen Herausforderungen zu stellen und sich auf eine stete Compliance verlassen zu können.
Dank unserer langjährigen Erfahrung verfügen wir über umfassende Kenntnisse der in der Branche angewendeten Verfahren und der neuesten Entwicklungen im Bereich GxP.
INBETRIEBNAHME UND QUALIFIZIERUNG: UNSERE HERANGEHENSWEISE
Unsere Herangehensweise umfasst alle Stadien des Lebenszyklus Ihrer Anlagen, Reinräume, Computersysteme usw., um sicherzustellen, dass diese einwandfrei vorbereitet sind und allen einschlägigen Vorschriften entsprechen. Wir analysieren, testen und validieren Prozesse und Anlagen sowie Räume und Labore. Dabei stützen wir uns auf viele Jahre Praxiserfahrung und auf unsere umfangreiche Kenntnis der bewährten Praktiken sowie der neuesten Entwicklungen im Bereich GxP.
- Inbetriebnahme- und Qualifizierungsplan (Strategie, Herangehensweise, Methodik, einsatzbereite Vorlagen)
- Checklisten zur Vorbereitung
- Funktionsprüfungen
- Designberichte
- Schulung in den Bereichen Betrieb und Instandhaltung der Systeme
Unsere Dokumente entsprechen stets bewährten Dokumentationspraktiken, sodass sie sich auch für die Qualifizierung eignen.
SUPPORT IM BETRIEB UND BEI DER AUSSER-BETRIEBNAHME
Während des Betriebs von Anlagen können Prozesse und Geräte Änderungen unterzogen werden. Wir bieten Ihnen das Know-how über die entsprechenden Qualitätssicherungssysteme und -verfahren (Änderungs- bzw. Abweichungsmanagement, CAPA).
Darüber hinaus bieten wir Leistungen für die Außerbetriebnahme von GxP-Anlagen sowie die Migration der Daten, um einen reibungslosen Übergang und die stete Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Richtlinien sicherzustellen.
UMFASSENDE QUALIFIZIERUNG VON GERÄTEN UND ANLAGEN
Unsere Validierungsfachleute richten sich stets nach GAMP5© und/oder ASTM E2500 und kennen sich bestens mit der Qualifizierung und Verifizierung von Geräten und Anlagen aus, z. B. für:
- Versorgungssysteme
- Beschickungsleitungen
- Depyrogenisiertunnel
- Verpackungsmaschinen und -straßen
- Autoklaven
- Waschanlagen
- Prozess- und Lagertanks
- CIP/SIP-Systeme
- Granulier- und Mischgeräte
- Tablettier- und Verkapselungsanlagen
- Qualifizierung von Laborgeräten
- Reinräume und Klimatisierung
- Produktionssysteme, z. B. Bio- und sonstige Reaktoren, Trockner, Filter, Prozesssteuerungs- und -leitsysteme (SPS, PLS usw.)
- MES
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VERWANDTE LÖSUNGEN
Prozess- & Reinigungs-validierung
Die Prozessvalidierung sorgt dafür, dass die Sicherheit der Patienten, die Produktqualität und die Datenintegrität für Produzenten und Verbraucher stets an erster Stelle stehen. Agidens bietet Unterstützung bei Reinigungsaufgaben in Laboren und in der pharmazeutischen Produktion.
Qualifizierung von Analysegeräten
Bei Analysegeräten sind hohe Zuverlässigkeit sowie die Genauigkeit und Integrität der Analyseergebnisse von größter Bedeutung. Unsere lösungsorientiert arbeitenden und multidisziplinär geschulten Fachleute unterstützen Sie bei der durchgängigen Aufgabe, alle relevanten Vorschriften zu erfüllen.
Thermische Validierung
In den sich heutzutage stetig weiterentwickelnden Biowissenschaften ist die Beherrschung und Compliance der Temperatursteuerung und -regelung ein unabdingbarer Faktor. Unsere Leistungen im Bereich thermische Validierung bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für Anwendungen wie Sterilisierung und kontrollierte Lagerungsprozesse.
Validierung von Computersystemen
Die Validierung von Computersystemen (CSV) verschafft Ihnen den dokumentierten Nachweis, dass Ihre computerisierten/automatisierten Anlagen konsistent arbeiten und alle einschlägigen Vorschriften erfüllen.