ANALYTISCHE GERÄTE QUALIFIZIERUNG

Bei Agidens verstehen wir die kritische Wichtigkeit der Einhaltung von Regularien und Industrie Standards im Life Science Sektor. Unser Ansatz ist darauf fokusiert Sie als Kunden zu entlasten und sicherzustellen, dass die analytischen Geräte in Ihren Einrichtungen das höchste Mass an Qualität, Sicherheit und Compliance erfüllen.

Letztendlich ist unser gemeinsames Ziel die Sicherheit des Patienten und des Verbrauchers!

Lassen Sie uns sprechen

Die Sicherstellung von zuverlässigen, akkuraten und integeren Geräten innerhalb deren Lebenszyklus ist entscheidend. Deshalb haben wir Experten in verschiedenen Bereichen, um Ihnen zu helfen Ihre Ziele zu erreichen.

UNSER ANSATZ ZUR LABOR GERÄTE & ANALYTISCHE INSTRUMENTEN QUALIFIZIERUNG

Agidens ist Ihr engagierter Partner für die Labor Geräte & Analytische Instrumenten Qualifizierung, offeriert eine End-to-End Unterstützung und Expertise, um sicherzustellen, dass Ihr Betrieb durchweg zuverlässig, akkurat und konform ist. Unser Ansatz der Qualifizierung involviert einen sorgfältigen Prozess, der jeglichen Aspekt der Sicherstellung von Zuverlässigkeit und Compliance abdeckt. Unter anderem führen wir Qualifizierungen gemäss Regularien durch

Labor Bewertungen

Unsere Experten führen gründliche Bewertungen in verschiedenen Domainen durch, um zu jegliche Compliance und Effizienz Lücken innerhalb Ihres Labor Bereichs zu identifizieren.

GxP-Prüfung
Prüfung der Datenintegrität
Bewertung nach ISO 17025
21 CFR Part 11
Lean-Lab-Prüfung (Wertstrom-Mapping)

Geräte Einführung

Unsere Services beinhalten alle Aktivitäten, die für die Einführung Ihrer Geräte benötigt werden. Einige unserer Experten Domainen sind:

Validierung von Geräten und Anlagen
Prozessvalidierung
Methodenvalidierung
Reinigungsvalidierung
thermische Validierung
Validierung von Computersystemen

Service

Unsere Experten führen gründliche Bewertungen in verschiedenen Domainen durch, um zu jegliche Compliance und Effizienz Lücken innerhalb Ihres Labor Bereichs zu identifizieren.

Managed Service Team (MST) ist ein Team an Ihrem Standort, das ein Gesamt-Service-Paket bietet.
Zielgerichtete Projekte
Ingenieure um Ihre bestehenden Prozesse oder Teams zu unterstützen.

Tägliche Lebenszyklus Aktivitäten

Unser Service geht über die Einführung neuer Ausrüstung hinaus. Wir unterstützen Kunden in ihren täglichen Aktivitäten innerhalb des Lebenszyklus’ der Gerätschaft.

Change Control
CAPA
Resolution of Deviations
Erstellen von SOP and WI
Audit Support
Periodic Review
Decommissioning von Ausrüstungen

Training

Wir unterstützen Sie mit Trainings; unsere Experten bieten Ihnen Trainingsangebote zu verschiedenen Themen an Ihrem Standort oder in einer unserer Räumlichkeiten. Ist Ihr Themenbereich nicht in der untenstehenden Liste? Fragen Sie uns, ob wir Sie unterstützen können.

Data Integrity
AIQ (Analytical Instrument Qualification)
Compendia
CSV (Computer System Validation)
GDP & ALCOA

CSV

Ist Ihre Ausrüstung mit einem Integrated Data System verbunden? Bei Agidens unterstützen wir Sie bei der Validierung von Software und die Verbindungen zu Ihrer Gerätschaft.

CSV & DI
LIMS
LAB X
CDS systems (Empower, Chromeleon, …)

UMFASSENDE LEBENSZYKLUSUNTERSTÜTZUNG

Agidens unterstützt Sie bei der Erstellung und Implementierung eines ausgewogenen Wartungsplans, der den gesamten Lebenszyklus der Ausrüstung abdeckt. Wir beginnen mit der Erstellung eines Inventars aller Geräte und der Bewertung der Risiken und potenziellen Auswirkungsszenarien. Wir helfen Ihnen auch bei der Überprüfung des Validierungsmasterplans und begleiten Sie bei der Implementierung von Service Level Agreements mit Drittanbietern.

Mit unseren Dienstleistungen im Bereich des Lebenszyklusmanagements Ihrer Ausrüstung wird Ihr Labor den Anforderungen des Code of Federal Regulations Title 21, Chapter 21C, Part 211 entsprechen. Die Dokumentation wird auch die Anforderungen gemäß CFR Title 21, Chapter 21C, Part 211, Paragraphen 180 und 182 erfüllen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Kapitel 21C Teil 211 und Paragraphen 180 und 182.

Neben der Betreuung Ihrer Ausrüstung können wir deren Leistung, Betriebskosten, Eigentumskosten, mittlere Betriebsdauer zwischen Ausfällen (MTBF) und mittlere Reparaturzeit (MTTR) überwachen. Dies bietet Ihnen eine aufschlussreiche Sicht auf die Funktionalität Ihrer Geräte.

SORGFÄLTIGE VALIDIERUNG VON GERÄTEN UND ANLAGEN

Wir bieten professionelle Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Laborausrüstung hinweg und sorgen so dafür, dass sie stets allen Vorschriften und Ihren spezifischen Anforderungen entspricht.

Customisierte Protokolle und Implementierung

Anleitung für Auswahl und Einkauf
Genaue Dokumentation gemäss anzuwendender GDP Regeln
Entwicklung von massgeschneiderten Validierungsplänen, inklusive URS, Risiko Analyse, Testen und Finalem Report
Unterstützung für Stilllegung