QUALIFIZIERUNG VON ANALYSEGERÄTEN
Gerade in den Biowissenschaften ist die Einhaltung aller Vorschriften und Branchenstandards von entscheidender Bedeutung. Daher liegt unser Fokus stets darauf, dafür zu sorgen, dass die von Ihnen verwendeten Analysegeräte höchsten Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Effizienz genügen und so einen Beitrag zur Sicherheit von Verbrauchern und Patienten leisten.
Die Zuverlässigkeit Ihrer Geräte und Anlagen, die Genauigkeit der Analyse und die Integrität der Ergebnisse sind von höchster Bedeutung. Wir helfen Ihnen, alle geltenden Vorschriften zu erfüllen, um dieses Ziel zu erreichen.
QUALIFIZIERUNG VON ANALYSE- UND LABORGERÄTEN: UNSERE HERANGEHENSWEISE
Wir sind Ihr spezialisierter Partner für die Qualifizierung von Labor- und Analysegeräten und bieten Ihnen umfassenden Support, damit Sie sich stets auf einen zuverlässigen, genauen und vorschriftsgemäßen Betrieb Ihrer Geräte und Anlagen verlassen können. Unser akribischer Qualifizierungsprozess deckt alle für die Sicherstellung von Zuverlässigkeit und Compliance notwendigen Aspekte ab. Dabei konzentrieren wir uns auf die Prüfung Ihres Labors durch Experten sowie Laborvalidierungsleistungen.
Prüfung Ihres Labors durch Experten
Unsere Experten untersuchen Ihre Laborumgebung, um mögliche Compliancedefizite und Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung zu identifizieren und zu beseitigen.
- GxP-Prüfung
- Prüfung der Datenintegrität
- Bewertung nach ISO 17025
- 21 CFR Part 11
- Lean-Lab-Prüfung (Wertstrom-Mapping)
Laborvalidierung
Zu unseren Leistungen zählen neben der Validierung von Geräten und Anlagen sowie Prozessen und Verfahren auch die Reinigungsvalidierung, die thermische Validierung und die Validierung von Computersystemen (CSV).
- Validierung von Geräten und Anlagen
- Prozessvalidierung
- Methodenvalidierung
- Reinigungsvalidierung
- thermische Validierung
- Validierung von Computersystemen
SORGFÄLTIGE VALIDIERUNG VON GERÄTEN UND ANLAGEN
Wir bieten professionelle Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Laborausrüstung hinweg und sorgen so dafür, dass sie stets allen Vorschriften und Ihren spezifischen Anforderungen entspricht.
Erstellung und Umsetzung maßgeschneiderter Protokolle
- Hilfe bei der Auswahl und Beschaffung von Geräten
- Nutzungsfreigabe und regelmäßige Validierung im laufenden Betrieb
- Außerbetriebnahme
- akkurate Dokumentation nach relevanten GDP-Regeln
- maßgeschneiderte Erstellung von Validierungsplänen einschließlich URS, Risikoanalyse, Tests und Abschlussbericht
Lab Qualification at major pharma site
Mehr erfahren
BRINGEN SIE IHRE QUALIFIZIERUNG VON ANALYSEGERÄTEN AUF EINE NEUE EBENE
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören!
VERWANDTE LÖSUNGEN
Thermische Validierung
In den sich heutzutage stetig weiterentwickelnden Biowissenschaften ist die Beherrschung und Compliance der Temperatursteuerung und -regelung ein unabdingbarer Faktor. Erfahren Sie, wie unverzichtbar die thermische Validierung ist, um maßgeschneiderte Lösungen für Anwendungen wie Sterilisierung und kontrollierte Lagerungsprozesse zu schaffen.
Prozess- & Reinigungsvalidierung
Die Prozessvalidierung sorgt dafür, dass die Sicherheit der Patienten, die Produktqualität und die Datenintegrität für Produzenten und Verbraucher stets an erster Stelle stehen. Agidens bietet Unterstützung bei Reinigungsaufgaben in Laboren und in der pharmazeutischen Produktion.
Inbetriebnahme & Qualifizierung
Einschlägige Richtlinien für eine gute Arbeitspraxis fordern ein wissenschafts- und risikobasiertes Lebenszykluskonzept bezüglich Prozessen, Geräten und Anlagen. Ein wesentlicher Teil der Prozessvalidierung ist der Nachweis, dass die verwendeten Systeme während des gesamten Lebenszyklus regelmäßig überprüft werden.