PROZESS- & REINIGUNGSVALIDIERUNG
Die Prozessvalidierung sorgt dafür, dass die Sicherheit der Patienten, die Produktqualität und die Datenintegrität für Produzenten und Verbraucher stets an erster Stelle stehen. Agidens bietet Unterstützung bei Reinigungsaufgaben in Laboren und in der pharmazeutischen Produktion.
Um einen stabilen Produktionsprozess zu erzielen, ist eine frühzeitige Erkennung und Beseitigung von Abweichungen von fundamentaler Bedeutung. Wir stützen uns bei all unseren Leistungen auf das Prinzip „Quality by Design“.
STABILITÄT ÜBER DEN GESAMTEN PRODUKTLEBENSZYKLUS HINWEG
Die Prozessvalidierung beginnt beim Prozessdesign und sorgt für eine während seines gesamten Lebenszyklus gleichbleibend hohe Qualität des Produkts. Jeder Teil des Prozesses, zum Beispiel Ausrüstung und Anlagen sowie Ausgangsstoffe und Software, wird dabei gesondert betrachtet, und die gewonnenen Ergebnisse fließen in die abschließende Bewertung des Prozesses ein.
Design & Build of Formulation Suspension Facility
Mehr erfahrenEIN KLARER PROZESS-VALIDIERUNGSPLAN
Wir erstellen einen detaillierten Validierungsplan und stellen alle für die Qualitätssicherung notwendigen Dokumente bereit:
- Eine kurze Beschreibung des Prozesses mit einer Übersicht über die bei der Validierung betrachteten kritischen Prozessschritte und -parameter
- Einzelheiten der verwendeten Analyseverfahren
- Einen Probenahmeplan, in dem angegeben ist, wo, wann und wie die Proben entnommen werden
- Einen Zeitplan
REINIGUNGSVALIDIERUNG
Wir helfen Ihnen in enger Abstimmung mit Ihrer Qualitätssicherung bei der Erstellung eines umfassenden Validierungs-Masterplans für die Reinigung. Wir sorgen für die Einhaltung europäischer und außereuropäischer Richtlinien und Normen und richten Ihren Betrieb bei Bedarf an bestehenden GMP-Leitlinien (Leitlinien für die gute Herstellungspraxis) aus.
Unsere Validierungsleistungen decken alle Aspekte der Reinigung ab und umfassen die Entwicklung systemspezifischer Protokolle, die Planung der täglichen Durchführung, die Analyse der Ergebnisse und die Schulung Ihrer Beschäftigten. Ferner stellen wir Ihnen bei Bedarf zeitlich befristet speziell geschulte Fachleute zur Verfügung, die Sie bei Ihrem Projekt unterstützen, damit Sie sich stets auf eine reibungslose und perfekt maßgeschneiderte Reinigungsvalidierung verlassen können.
WARUM SOLLTEN SIE SICH FÜR AGIDENS ENTSCHEIDEN?
- Wir stützen uns bei all unseren Leistungen auf das Prinzip „Quality by Design“.
- Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung mit der Validierung komplexer Produktionsprozesse.
- Wir bieten Prozessvalidierung für sterile und nichtsterile Prozesse.
- Wir sorgen dafür, dass Ihre Prozesse allen U- und FDA-Vorschriften entsprechen.
- Wir bieten Expertise in allen relevanten Bereichen (Verfahrenstechnik, Qualitätssicherung und Produktion).
BRINGEN SIE IHRE PROZESS- UND REINIGUNGSVALIDIERUNG AUF EINE NEUE EBENE
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören!
VERWANDTE LÖSUNGEN
Validierung von Computersystemen
Die Validierung von Computersystemen (CSV) verschafft Ihnen den dokumentierten Nachweis, dass Ihre computerisierten / automatisierten Anlagen konsistent arbeiten und alle einschlägigen Vorschriften erfüllen.
Qualifizierung von Analysegeräten
Bei Analysegeräten sind hohe Zuverlässigkeit sowie die Genauigkeit und Integrität der Analyseergebnisse von größter Bedeutung. Unsere lösungsorientiert arbeitenden und multidisziplinär geschulten Fachleute unterstützen Sie bei der durchgängigen Aufgabe, alle relevanten Vorschriften zu erfüllen.
Inbetriebnahme & Qualifizierung
Einschlägige Richtlinien für eine gute Arbeitspraxis fordern ein wissenschafts- und risikobasiertes Lebenszykluskonzept bezüglich Prozessen, Geräten und Anlagen. Ein wesentlicher Teil der Prozessvalidierung ist der Nachweis, dass die verwendeten Systeme während des gesamten Lebenszyklus regelmäßig überprüft werden.
Thermische Validierung
In den sich heutzutage stetig weiterentwickelnden Biowissenschaften ist die Beherrschung und Compliance der Temperatursteuerung und -regelung ein unabdingbarer Faktor. Unsere Leistungen im Bereich thermische Validierung bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für Anwendungen wie Sterilisierung und kontrollierte Lagerungsprozesse.