VALIDIERUNG & PRÜFUNG

Die Sicherheit der Patienten steht bei uns an erster Stelle. Deshalb achten wir stets auf die Einhaltung aller Qualitätsanforderungen, Gesetze und Vorschriften. Agidens ist Ihr verlässlicher Partner für alle GMP/GLP/ISO-Projekte. Gemeinsam sorgen wir dafür, dass Sie sich stets auf eine umfassende Compliance verlassen können.

Agidens leistet in enger Kooperation mit den Kunden einen Beitrag zur Sicherheit von Patienten und Verbrauchern. Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in so unterschiedlichen Bereichen wie Pharmaherstellung, Krankenhäuser und Biotechnologie sind unsere Validierungs- und Complianceexperten in der Lage, Sie eingehend technisch zu beraten und Ihnen stets die genau passende und nachhaltige Lösung anzubieten, natürlich stets unter Beachtung aller aktuellen Gesetze und Vorschriften.

 

WIE KÖNNEN SIE VON UNSEREN VALIDIERUNGS- UND PRÜFUNGS-
DIENSTLEISTUNGEN PROFITIEREN?

COMPLIANCE NACHWEISEN

In der globalen pharmazeutischen Industrie steht die gesamte Lieferkette unter enger Beobachtung der Regulierungsbehörden. Hersteller sowie Groß- und Einzelhandel müssen garantieren, dass beim Transport der Produkte zum Patienten bestimmte Temperaturgrenzen eingehalten werden.

PATIENTENSICHERHEIT UND PRODUKTQUALITÄT SIND ENTSCHEIDENDE FAKTOREN

Die Pharmaherstellung ist streng reguliert. Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, nachzuweisen, dass ihre Produkte vorgegebene Qualitätsanforderungen erfüllen.

GXP-RICHTLINIEN

Einschlägige Richtlinien für eine gute Arbeitspraxis erfordern ein wissenschafts- und risikobasiertes Lebenszykluskonzept für Prozesse, Geräte und Anlagen. Ein wesentlicher Teil der Prozessvalidierung ist der Nachweis, dass die verwendeten Systeme während des gesamten Lebenszyklus regelmäßig überprüft werden.

 

BEWÄHRTE EXPERTISE, DAY AFTER DAY

Projekte

Validierung & Prüfung

The initial scope comprised of the introduction, replacement or decommissioning of CSV, non-CSV and calibration-only. It ranges from simple basic equipment such as plateshakers till complex qPCR systems.

Lab Qualification at major pharma site

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Projekte

Akorn

“By implementing a recipe management and execution system, Akorn now has better control over their production processes, as well as complete flexibility.”

Nico Bielawsk Senior Process Engineer at Agidens

Design & Build of Formulation Suspension Facility

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Projekte

Validierung & Prüfung

The new manufacturing line at our client is now capable of supplying up to 5 times the output of the first manufacturing line in a worldwide market in the medical devices sector, with very strict regulations.

Design, build & qualification of automated assembly line for medical devices

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Pfizer - Logo
ETZ logo
Alcon - Logo
Johnson & Johnson - Logo
ZNA logo
Datwyler - logo

ERREICHEN SIE IHRE ZIELE

Lassen Sie uns gemeinsam den ersten Schritt hin zur Erreichung Ihrer Geschäftsziele machen. Füllen Sie einfach das Kontaktformular aus und erfahren Sie, wie wir dafür sorgen, dass auch bei Ihnen der Fortschritt niemals zum Stillstand kommt.

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Life Sciences
2 min Lesezeit

Statistiktools sind für die Prozessvalidierung unverzichtbar

Durch relevante Erfahrung mit statistischen Methoden und Analysen wird unser qualifiziertes Team Ihnen die richtigen Werkzeuge für alle verschiedenen Stufen der Prozessvalidierung zur Verfügung stellen. Wir werden Sie entlang des Produktlebenszyklus der Prozessvalidierung unterstützen, einschließlich DOE, Stichprobenpläne, Fähigkeitsstudien und SPC.
IIoT
4 min Lesezeit

Datenbasierte Erkenntnisse und prädiktive Wartung

Viele IIoT-Daten werden nicht genutzt oder nicht vollständig ausgeschöpft. Hier kommen prädiktive Wartung und andere Datenanalyse-Lösungen ins Spiel, die Unternehmen dabei helfen, die Daten zu verstehen und sie zur Erzielung besserer Ergebnisse einzusetzen.