Thermische Validierung

Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen für die Validierung von Sterilisations- und Desinfektionsprozessen sowie Prozessen für die Lagerung bei geregelter Temperatur, um die Einhaltung der einschlägigen Richtlinien im Gesundheitswesen sicherzustellen. Bei der thermischen Validierung überprüfen wir anhand internationaler Vorschriften und Richtlinien (ISO EN 176651, EN 285, ISO EN 15883) die einwandfreie Funktion von Autoklaven und anderen Geräten. Wir bieten folgende Prüfungen:

• Messung von F0 (Dampfsterilisiation) und A0 (Desinfektion)
•  Zyklusoptimierung
• Worst-Case-Belademuster
• Kondensatbildung

Gerne erstellen wir für Sie ein jährliches Programm, um sicherzustellen, dass Ihre Systeme stets zuverlässig arbeiten.

Zum Leistungsangebot von Agidens zählt auch die Validierung von Kühlräumen, Kühl- und Gefriergeräten sowie Kryotanks. Die Prüfung, ob die Systeme die von Ihnen vorgegebenen Akzeptanzkriterien erfüllen, erfolgt per Temperatur- und ggf. Luftfeuchtemapping.

Anhand der Temperaturverteilung identifizieren wir die für Überwachungszwecke repräsentativste bzw. die Worst-Case-Position, um eine optimale Lagerung verderblicher und temperaturempfindlicher pharmazeutischer Produkte zu ermöglichen. Zusätzlich können wir Prüfungen bei geöffneter Tür oder bei Stromausfall durchführen, um die Resilienz des Systems zu bewerten.

Autoklaven und Sterilisationsverfahren unter Kontrolle zu haben, ist unverzichtbar, aber auch die Eigenschaften des Dampfes spielen eine große Rolle. Die Prüfung nach EN 285 verschafft Ihnen wertvolle Erkenntnisse. In vielen Ländern wird eine jährliche Prüfung der Dampfeigenschaften von den zuständigen Stellen empfohlen. Probleme wie überschüssige, nicht kondensierbare Gase, eine unzureichende Wärmeübertragung und überhitzter Dampf können zu einer mangelhaften Sterilisation führen.

Solcherlei Probleme gehen wir durch die Analyse der chemischen Eigenschaften des Dampfes in einem qualifizierten Labor an und sorgen so dafür, dass Ihre Sterilisationsprozesse höchsten Anforderungen genügen und Probleme wie eine unzureichende Dampfdurchdringung, eine ineffiziente oder unvollständige Sterilisation sowie Kondensatbildung vermieden werden.

Die Reinigung und Desinfektion von flexiblen Endoskopen ist aufgrund der zahlreichen technischen Möglichkeiten, diese Geräte bieten, eine zunehmend komplexe Aufgabe. Das bevorzugte Verfahren besteht in einer mechanischen Reinigung, die auf gut kontrollierte Weise erfolgen muss.

Für die NCI- und NIAZ-Akkreditierung muss nachgewiesen werden, dass alle im Krankenhaus für die Desinfektion oder Sterilisation angewendeten Prozesse einwandfrei funktionieren. Endoskopische Geräte, die vor der Verwendung desinfiziert werden müssen, müssen validiert werden. Die Validierung stellt eine sorgfältige Reinigung und Desinfektion der Endoskope sowie eine einwandfreie Trocknung und Lagerung sicher.

Um die Funktionsfähigkeit dieser Geräte beurteilen zu können, wird ein maßgeschneidertes Validierungsprogramm benötigt, denn sie unterscheiden sich in Aufbau und Verwendung grundsätzlich von herkömmlichen Geräten und Instrumenten.

Qualifizierungsprotokolle zu entwickeln. Diese enthalten Leitlinien, Tests, Zuständigkeiten und die im Qualifizierungsprozess verwendeten Geräte.

Danach führen unsere Experten die so erstellten Protokolle mithilfe von kalibrierten und validierten Geräten mit Messbereichen von -196 °C bis 1250 °C aus. Wir messen je nach Anwendung auch andere Größen wie Druck, Volumen, Masse und relative Luftfeuchte.

Wir erstellen Berichte mit den Messdaten, einer Analyse anhand der Akzeptanzkriterien für die einzelnen Tests sowie Anmerkungen, Empfehlungen und Schlussfolgerungen. Wir besprechen die Ergebnisse sowie etwaige Anmerkungen und Empfehlungen mit Ihnen, um sicherzustellen, dass keine Fragen offen bleiben.