Computer system Validierung (CSV)
Stellen Sie sicher, dass Ihre Computerisierten Systeme strenge Regulierungen mit den Agidens Computer System Validierung Services erfüllen, indem diese Kontinuität, Zuverlässigkeit und Daten Integrität garantieren. Wir können Sie entsprechend Ihrer Bedürfnisse unterstützen, um Sie an Ihr Ziel zu führen.
Unsere Experten sind mit den Finessen und Details der relevanten Regularien vertraut und führen Sie sicher an Ihr Ziel. Unsere Expertise basiert auf vielen Jahren der erfolgreichen Implementierung und Validierung von GxP-CSV Projekten für On-Premise und Cloud-basierten Systemen. (e.g. ERP, MES).
CSV & GAMP 5
Agidens unterstützt Sie effizient bei der Implementierung der Erfordernisse für Computer System Validierung (CSV) in GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) und für Medical Devices. Im GCP, GMP and GDP Bereich hat sich der Leitfaden “Good Automated Manufacturing Practice 5” (GAMP 5 & GAMP 5 2nd Edition) der “International Society for Pharmaceutical Engineering” (ISPE) als Guideline für die praktische Implementierung durchgesetzt.
In Abhängigkeit von der Komplexität und Kritikalität des Systems, werden individuelle Checks, welche Teil der gesamten Validierung sind, durch einen Risiko basierten Ansatz bewertet.
Der wichtigste Leitfaden für einen gründlichen und strukturierten Ansatz für CSV ist zweifellos ISPE’s GAMP5. Diese Guidelines beschreiben Verfahren und Prinzipien mit welchen man aufzeigen kann, dass Ihre pharmazeutischen Produkte kontinuierlich über höchste Qualität verfügen. Dies ist nur möglich wenn Sie alle Stufen des Produktions-Prozesses validieren. Darüber hinaus gelten diese Guidelines für jegliche Computer Systeme, die Daten generieren, welche benutzt werden, um Entscheidungen bezüglich Qualität durchzuführen oder an Behörden zu rapportieren.
AGIDENS IST IHR PARTNER FÜR CSV
Agidens ist Ihr engagierter Partner für Ihre Computer System Validierung (CSV), wir offerieren eine End-to-End Unterstützung und Expertise, um sicherzustellen, dass Ihr Betrieb durchweg zuverlässig, akkurat und konform ist.
Unser Ansatz für CSV involviert einen sorgfältigen Prozess, der jeglichen Aspekt der Sicherstellung von Zuverlässigkeit und Compliance entsprechend Gamp 5 (2nd edition), ISO 13485 und Data Integrity abdeckt. Ob Ihre Software On Premise oder ein SaaS (software as a service) System ist.
Bewertungen
Unsere Experten führen gründliche Bewertungen Ihrer Computer Systeme durch, um Lücken zu identifizieren und einen Sanierungsansatz für die folgenden Themen zu definieren:
- DI (ALCOA)
- CSV
- Computer System Assurance (CSA)
- GxP Kritikalität
- EU Regulierungen (e.g. EudraLex Vol 4 Annex 11)
- FDA Regulierungen (e.g. USA FDA 21 CFR Part 210, 211, and 11)
CSV
Einer unserer Services beinhaltet die Sicherstellung einer vollständigen Computer System Validation:
- VMP & VP
- Risk assessments
- URS
- Protocols IQ, OQ, UAT (incl. execution)
- Reports
- Traceability matrix
- VSR
- Periodic review
Service
Wir können Sie entsprechend Ihrer Bedürfnisse unterstützen:
- Zielgerichtete Projekte
- High level Unterstützung
- Ingenieure an Ihrem Standort, um Ihre bestehenden Teams zu unterstützen
- Managed Service Team (MST) ist ein Team @ your site, das ein Gesamt-Service-Packet bietet
- SOP und WI Erstellung/Update CSV basiert
Training
Wir unterstützen Sie für Trainings, unsere Experten stehen zur Verfügung für Trainings Initiativen zu verschiedensten Themen vor Ort oder in einer unserer Räumlichkeiten. Das Thema Ihres Interesses steht nicht auf der Liste weiter unten? Fragen Sie uns ob wir Sie unterstützen können.
- Data Integrity
- Gamp 5 and Gamp 5 2nd Edition
- CSV (Computer System Validation)
- GDP & ALCOA
- Audit Trailing
- Excel Validation
BRINGEN SIE IHRE VALIDIERUNG VON COMPUTERSYSTEMEN AUF EINE NEUE EBENE
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören!
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Die Prozessvalidierung sorgt dafür, dass die Sicherheit der Patienten, die Produktqualität und die Datenintegrität für Produzenten und Verbraucher stets an erster Stelle stehen. Agidens bietet Unterstützung bei Reinigungsaufgaben in Laboren und in der pharmazeutischen Produktion.