Validierung von computersystemen (CSV)
Durch eine Validierung sorgen Sie dafür, dass Ihre Computersysteme strengsten Vorschriften genügen und Sie sich stets auf einen reibungslosen Betrieb und die Integrität der Daten verlassen können.
CSV bietet Produzenten einen dokumentierten Compliancenachweis und eine konsistente Leistung ihrer computerisierten/automatisierten Systeme. Agidens bietet Beratungs- und Unterstützungsleistungen zur Erreichung dieses Ziels.
VALIDIERUNG VON COMPUTERSYSTEMEN (CSV) – WAS IST DAS?
Die Validierung von Computersystemen (CSV) verschafft Herstellern der Pharmabranche den dokumentierten Nachweis, dass ihre computerisierten bzw. automatisierten Anlagen konsistent arbeiten und alle einschlägigen Vorschriften erfüllen. Die Zuverlässigkeit von Systemen für die Steuerung und Überwachung automatisierter Produktionsumgebungen ist entscheidend für den Erfolg des Produktionsprozesses.
Die Anforderungen an computerisierte Systeme in der Arzneimittelherstellung sind in USA FDA 21 CFR Part 210, 211 und 11 sowie EudraLex Vol. 4 Annex 11 festgelegt. Diese Vorschriften gelten für alle Computersysteme, die Daten für die Qualitätssicherung oder die Meldung an die FDA generieren. GAMP5 dient dabei als Leitfaden für eine sorgfältige und strukturierte Validierung von Computersystemen.
DATENINTEGRITÄT UND ISO 13485
Das aktuell von den Regulierungsbehörden auf die Datenintegrität gerichtete Augenmerk führt bei zahlreichen Unternehmen zu verstärkten Maßnahmen in Bezug auf ihre computerisierten Systeme. Agidens unterstützt sie dabei durch Schulungsangebote, die Ermittlung von Defiziten und die Auswirkungsanalyse.
Die neueste Version von ISO 13485 legt einen Schwerpunkt auf die Softwarevalidierung. Dank unseren Leistungen in den Bereichen Kritikalitätsanalyse und Systemqualifizierung stellen Sie sicher, dass Ihre Computersysteme allen aktuellen Normen und Richtlinien entsprechen und Sie sich stets auf die höchstmögliche Datenintegrität verlassen können.
Der ultimative Ratgeber für eine sorgfältige und strukturierte Validierung von Computersystemen ist zweifellos GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Dieser Leitfaden beschreibt Verfahren und Prinzipien für den Nachweis, dass pharmazeutische Produkte kontinuierlich den höchsten Qualitätsanforderungen entsprechen. Dazu ist eine Validierung aller Schritte des Produktionsprozesses notwendig. Die Richtlinien gelten ferner auch für alle Computersysteme, die Daten für die Qualitätssicherung oder die Meldung an die FDA generieren.
AGIDENS – IHR PARTNER FÜR DIE VALIDIERUNG VON COMPUTERSYSTEMEN (CSV)
- Wir sorgen dafür, dass Ihre automatisierten Systeme konsistent arbeiten und allen Vorschriften entsprechen.
- Wir bieten sowohl Standardlösungen als auch spezielle, optimal an Ihre spezifischen Anforderungen und die Komplexität Ihres Projekts angepasste Lösungen.
- Unser Validierungsprozess verschafft Ihnen den dokumentierten Nachweis, dass Ihr System über seine gesamte Lebensdauer hinweg den zuvor festgelegten Spezifikationen entspricht.
- GAMP5© und V-Modell: Qualifizierungsverfahren entsprechend den aktuellen GxP-/ISO-Richtlinien und Normen.
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