Inbedrijfstelling en kwalificatie
Het naleven van de strenge GxP-richtlijnen in Life Sciences vergt een grondige kennis van alle relevante processen, installaties en instrumenten. Door te werken met een deskundige en ervaren partner weet je zeker dat je compliance goed is geregeld.
Agidens heeft niet alleen een jarenlange praktijkervaring, maar beschikt ook over een grondige kennis van de actuele industriële werkwijzen en de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van GxP.
ONZE KIJK OP INBEDRIJFSTELLING EN KWALIFICATIE
Onze uitgebreide aanpak omvat alle fasen van de levenscyclus en garandeert dat je apparatuur, cleanrooms, computersystemen en meer goed zijn voorbereid en aan alle voorschriften voldoen. We analyseren, testen en valideren al je processen, ruimtes en laboratoria op basis van onze jarenlange praktische ervaring en kennis op het gebied van de best practices en de nieuwste ontwikkelingen in GxP.
- Inbedrijfstellings- en kwalificatieplan: ontwikkelen van een C&Q-strategie, plan van aanpak, methodologie en kant-en-klare sjablonen
- Pre-inspectie controlelijsten
- Functionele tests
- Ontwerprapporten
- Training in het gebruik en onderhoud van systemen
Al onze documenten worden opgesteld volgens de aanbevolen werkwijzen en kunnen worden gebruikt voor kwalificatiedoeleinden (leveraging).
OPERATIONELE ONDERSTEUNING EN VERVANGING
Tijdens de levenscyclus van installaties kunnen diverse processen en uitrustingen worden aangepast. Wij bieden de noodzakelijke knowhow voor de relevante kwaliteitssystemen en -processen, zoals veranderings- en afwijkingsmanagement en CAPA.
Moet een GxP-installatie worden vervangen? Dan zorgen wij voor de buitengebruikstelling en datamigratie, zodat jij verzekerd bent van een vlotte overgang en een ononderbroken compliance.
COMPLETE KWALIFICATIE VAN INSTALLATIES & INSTRUMENTEN
Onze validatie-engineers werken volgens GAMP5© en/of ASTM E2500 en zijn gespecialiseerd in de kwalificatie en verificatie van installaties en instrumenten, waaronder:
- nutssystemen
- vullijnen
- depyrogeneringstunnels
- verpakkingsmachines en -lijnen
- autoclaven
- wasmachines
- productie- en opslagtanks
- CIP- en SIP-systemen
- granulatie- en mengapparatuur
- tablet- en capsulemachines
- kwalificatie van laboratoriumapparatuur
- cleanrooms en HVAC
- productiesystemen zoals (bio)reactoren, drogers, filters, procesbesturingssystemen (PLC, PLS enz.)
- MES
VERWANTE OPLOSSINGEN
Proces- en reinigingsvalidatie
Procesvalidatie garandeert een focus op patiëntveiligheid, productkwaliteit en data-integriteit voor zowel producenten als consumenten. Daarnaast begeleidt en helpt Agidens je bij je reinigingswerkzaamheden in laboratoriumomgevingen en farmaceutische productie-installaties.
Kwalificatie van analytische instrumenten
De betrouwbaarheid van apparatuur en de nauwkeurigheid en integriteit van de analyseresultaten zijn van groot belang. Onze oplossingsgerichte en multidisciplinaire consultants ondersteunen je voortdurend om te voldoen aan de regelgeving.
Thermische validatie
Life Sciences evolueren en er kunnen geen compromissen worden gemaakt op het gebied van temperatuurcontrole en compliance. Thermische validatieservices spelen dan ook een cruciale rol in maatwerkoplossingen voor sterilisatieprocessen en gecontroleerde opslag.
Computersysteem-validatie
CSV biedt producenten het gedocumenteerde bewijs dat hun geautomatiseerde (computer)systemen consistent presteren en aan alle toepasselijke wet- en regelgeving voldoen.