PROCES- EN REINIGINGSVALIDATIE
Procesvalidatie garandeert een focus op patiëntveiligheid, productkwaliteit en data-integriteit voor zowel producenten als consumenten. Daarnaast begeleidt en helpt Agidens je bij je reinigingswerkzaamheden in laboratoriumomgevingen en farmaceutische productie-installaties.
Met het oog op een stabiel productieproces moeten afwijkingen snel worden opgespoord en hersteld. Onze werkwijze is dan ook gebaseerd op het principe van ‘quality by design’.
STABILITEIT IN DE HELE PRODUCTLEVENSCYCLUS
Procesvalidatie begint al bij het ontwerp van processen en garandeert de stabiliteit van je producten gedurende hun hele levenscyclus. Elk onderdeel van het proces wordt afzonderlijk geëvalueerd en maakt integraal onderdeel uit van de finale beoordeling van het complete proces. Zowel uitrustingen als materialen en software kunnen worden geëvalueerd.
Ontwerp & bouw van bereidingsfaciliteit voor formulatiesuspensie
Meer lezenHELDER PROCES-VALIDATIESCHEMA
Agidens brengt het validatieschema zorgvuldig in kaart en voorziet alle bijbehorende kwaliteitsdocumentatie.
- Agidens brengt het validatieschema zorgvuldig in kaart en voorziet alle bijbehorende kwaliteitsdocumentatie.
- Een korte omschrijving van het proces, inclusief een overzicht van de kritieke processtappen of kritieke procesparameters die tijdens de validatie worden gemonitord.
- Details van de analytische methodes
- Bemonsteringsplan: waar, wanneer en hoe worden monsters genomen
- Tijdsschema
REINIGINGSVALIDATIE
Agidens helpt je met het opstellen van een compleet Master Validation Plan voor je reinigingswerkzaamheden en werkt daarvoor nauw samen met je kwaliteitsafdeling. Ons partnership garandeert compliance met de geldende richtlijnen en normen in Europa en daarbuiten. Bovendien worden waar nodig de dagelijkse activiteiten afgestemd op de GMP-richtlijnen.
Onze services op het gebied van reinigingsvalidatie omvatten alle aspecten, van het ontwikkelen van systeemspecifieke protocollen en het plannen van de dagelijkse uitvoering tot het analyseren van de resultaten en opleiden van je mensen. Daarnaast kunnen we je tijdelijk voorzien van gespecialiseerd personeel of ondersteuning bieden bij bepaalde projecten. Zo garanderen we een naadloze aanpak op maat van al jouw behoeften op het gebied van reinigingsvalidatie.
WAAROM AGIDENS VOOR PROCES- EN REINIGINGS-VALIDATIE?
- Onze werkwijze is gebaseerd op het principe van ‘quality by design’.
- We hebben heel wat ervaring met procesvalidatie van complexe en omvangrijke productieprocessen, en
we valideren zowel steriele als niet-steriele processen. - Onze aanpak garandeert dat je processen voldoen aan de Europese (EU) en Amerikaanse (FDA) regelgeving.
- De medewerkers van onze multidisciplinaire teams komen uit alle relevante disciplines (procesengineering, kwaliteitsborging en productie).
VERWANTE OPLOSSINGEN
Computersysteem-validatie
CSV biedt producenten het gedocumenteerde bewijs dat hun geautomatiseerde (computer)systemen consistent presteren en aan alle toepasselijke wet- en regelgeving voldoen.
Kwalificatie van analytische instrumenten
De betrouwbaarheid van apparatuur en de nauwkeurigheid en integriteit van de analyseresultaten zijn van groot belang. Onze oplossingsgerichte en multidisciplinaire consultants ondersteunen je voortdurend om te voldoen aan de regelgeving.
Inbedrijfstelling & kwalificatie
Volgens de GxP-richtlijnen moet voor processen, installaties en instrumenten een levenscyclusbenadering worden gehanteerd die gebaseerd is op wetenschappelijke uitgangspunten en risico’s. Een essentieel onderdeel van procesvalidatie is het kunnen aantonen dat de gebruikte systemen gedurende de volledige levenscyclus streng worden gecontroleerd.
Thermische validatie
De Life Sciences evolueert continu en er kunnen geen compromissen worden gemaakt op het gebied van temperatuurcontrole en compliance. Thermische validatieservices spelen dan ook een cruciale rol in maatwerkoplossingen voor sterilisatieprocessen en gecontroleerde opslag.